En undersøgelse til evaluering af abstinenseffekter efter dosering af oxycodon/naltrexon hos metadon-vedligeholdte forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive.
2. Body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive, og en minimumsvægt på 50,0 kg.
3. Opretholdt en stabil metadonkur. Forsøgspersoner skal have en metadondosis på 50 til 150 mg/dag ved screening, med dosisvariation ≤20 % i mindst 14 dage før screeningsbesøget, og som er villige til at forblive på deres dosis ved screening og i hele varigheden af ​​screeningen. undersøgelse.
4. Studiefrivilligen har tidligere været eksponeret for opioider, mens han var i metadonvedligeholdelse, uden at der er sket tilbagefald, eller er efter metadonvedligeholdelsesprogramlederens eller lægens opfattelse ikke i unødig risiko for tilbagefald ved deltagelse i det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet som vurderet ved fysisk undersøgelse, sygehistorie, 12-aflednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieværdier, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
2. Klinisk signifikant infektion/skade/sygdom inden for 1 måned før screening.
3. Er blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden), eller har en aktiv malignitet af enhver type (herunder pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden).
4. Anamnese med større psykisk sygdom, der efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen. Institutionaliserede fag vil ikke være berettiget til deltagelse.
5. Dokumenteret historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til at sluge, absorbere, metabolisere eller udskille testprodukt, herunder (men ikke begrænset til) hårdfør kvalme og/eller opkastning og/eller svær gastrointestinal indsnævring (patologisk eller iatrogen).
6. Dokumenteret historie med eller aktuelt aktiv anfaldssygdom eller historie med klinisk signifikant hovedskade eller synkope af ukendt oprindelse.
7. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (inklusive anafylaksi) over for ethvert stof eller tidligere status asthmaticus, eller fødevareallergier/intolerancer/restriktioner eller særlige diætbehov, som efter investigators vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
8. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for oxycodon eller relaterede lægemidler (f.eks. andre opioider) eller naltrexon eller beslægtede lægemidler (f.eks. andre antagonister).
9. 13. En ansat hos sponsoren eller forskningsstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres nærmeste familiemedlem defineret som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
10. En forsøgsperson, som efter investigatorens eller den udpegede vurdering anses for uegnet eller usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund.