メタドン維持被験者におけるオキシコドン/ナルトレキソン投与後の離脱効果を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
2. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲内で、体重が 50.0 kg 以上であること。
3. 安定したメタドン療法を維持。 -被験者は、スクリーニング時に50〜150 mg /日のメタドン用量を受け取っている必要があります。スクリーニング来院前の少なくとも14日間、投薬量の変動は≤20％であり、スクリーニング時および勉強。
4. 治験ボランティアは、メタドン維持療法中に再発することなく以前にオピオイドにさらされたことがある、またはメタドン維持プログラムのディレクターまたは医師の意見では、臨床研究への参加による再発の過度のリスクはない。

除外基準:

1. -身体検査、病歴、12誘導心電図、バイタルサイン、または検査値によって評価された臨床的に重大な異常の病歴または存在。治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらします。
2. -スクリーニング前の1か月以内の臨床的に重大な感染/怪我/病気。
3. -スクリーニング前の5年以内にがんと診断された（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く）、またはあらゆる種類の活動性悪性腫瘍（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんを含む）。
4. -研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある研究者の意見である主要な精神疾患の病歴。 制度化された被験者は参加資格がありません。
5. -治験責任医師の意見では、被験者の飲み込み、吸収、代謝、または排泄する能力を損なう病状の記録された病歴 難治性の吐き気および/または嘔吐および/または重度の胃腸を含む（ただしこれらに限定されない）試験製品狭窄（病的または医原性）。
6. -文書化された履歴、または現在活動中の発作性障害、または臨床的に重要な頭部外傷または原因不明の失神の履歴。
7. -物質に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の履歴、または以前の状態の喘息、または食物アレルギー/不耐性/制限、または研究者の判断で、研究への被験者の参加を禁忌とする特別な食事の必要性。
8. -オキシコドンまたは関連薬（例、他のオピオイド）またはナルトレキソンまたは関連薬（例、他の拮抗薬）に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
9. 13. -スポンサーの従業員、またはこの研究に直接関係する研究施設の職員、または配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されたその近親者で、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず。
10. -治験責任医師または被指名人の意見で、何らかの理由で不適切または研究プロトコルに従う可能性が低いと見なされる被験者。