Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az oxikodon/naltrexon adagolását követő elvonási hatások értékelésére metadonnal kezelt alanyoknál

2016. augusztus 8. frissítette: Elite Laboratories, Inc

Véletlenszerű, kettős-vak, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az oxikodon/naltrexon kapszulák és oxikodon beadása utáni megvonási hatások lehetőségének értékelésére metadon-fenntartott opioidfüggő alanyoknál

Ez az egyközpontú vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, többszörös dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az orális, ép oxikodon/naltrexon kapszulák többszöri adagjának potenciális megvonási hatásai, biztonságossága és tolerálhatósága, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásai. oxikodonhoz képest metadon-fenntartott opioid-függő alanyoknál. A vizsgálat egy szűrési fázisból, egy fekvőbeteg-kezelési fázisból (beleértve a metadon stabilizálási időszakát, egy placebo-kezelési időszakot, egy kezelési időszakot és egy biztonsági/kimosási időszakot) és egy nyomon követési fázisból fog állni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 34 metadon-fenntartott opioid-függő alanyt vonnak be a vizsgálatba. Minden alany bekerül a klinikai vizsgálati egységbe (CSU; 2. látogatás) egy 15 napos (14 éjszakás tartózkodással) fekvőbeteg kezelési fázis látogatásra. Az alanyok először 3 napos metadon-stabilizációs perióduson esnek át (1. és 3. nap), amelyben az összes alany metadon beadásának idejét fokozatosan eltolják a kezelési fázis során alkalmazott adagolás idejére (körülbelül napi 8 óra). A metadon adagolási idő stabilizálási időszakát követően az alanyok 2 napos oxikodon-placebo beadási időszakot kezdenek. A 4. és az 5. napon minden alany összesen 3 oxikodon placebo dózist kap, mindegyik 6 órával elválasztva, körülbelül egy órával a metadon adag beadását követően. A placebót egyszeri vak módszerrel adják be. A 6. naptól kezdődően az alanyokat 2:1 arányban randomizálják (oxikodon/naltrexon vagy oxikodon), hogy kettős vak módszerrel kapják meg a következő kezelések egyikét:

  • Oxikodon/naltrexon, napi többszöri orális adagolás 5 napig
  • Oxikodon, napi többszöri orális adagolás 5 napon keresztül Az alanyok a fent felsorolt ​​kezelések egyikét kapják naponta háromszor, körülbelül 1 órával a metadon adagolása után kezdődően, és 6 óránként a 3 adag beadásáig. Az alanyok 5 egymást követő napon (6-10. napon) kapnak ilyen adagot. Minden alany a CSU-ban marad 4 napig, miután a vizsgálati gyógyszer három adagja közül az elsőt beadták a 10. napon a biztonságossági/kimosási időszakra, amely alatt továbbra is értékelik és monitorozzák az elvonási hatásokat. Az alanyokat körülbelül 96 órával a vizsgálati gyógyszer (oxikodon/naltrexon vagy oxikodon) beadása után, a 10. nap reggelén bocsátják haza, ha az orvosilag elfogadható a vizsgáló vagy a megbízott szerint. Minden alany naponta telefonhívást kap a nyomon követési fázisig, amelynek során az alanyokat megkérdezik az elvonási tünetek meglétéről és az egyéb nemkívánatos eseményekről (AE).

A 4–9. napon a gyógyszerbiztonsági, megvonási, farmakokinetikai és farmakodinámiás értékeléseket a három napi vizsgálati gyógyszeradag közül az első beadása után legfeljebb 13 órával követően végzik el. A vizsgálati gyógyszer 10. napi beadását követően az értékeléseket a három napi vizsgálati gyógyszeradag közül az első beadása után 96 óráig kell befejezni, a 10. nap reggelén.

A követési fázist körülbelül 10-14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után, a 10. napon, vagy a vizsgálatból való korai kivonás után hajtják végre, és standard biztonsági értékeléseket tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok.
  2. A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 35,0 kg/m2 között van, és a minimális súly 50,0 kg.
  3. Stabil metadon-kezelés mellett. Az alanyoknak 50-150 mg/nap metadon adagot kell kapniuk a szűréskor, az adagolási eltérés ≤20% legalább 14 nappal a szűrési vizit előtt, és akik hajlandóak maradni az adagon a szűrés alatt és a szűrés időtartama alatt. tanulmány.
  4. A vizsgálatban részt vevő önkéntes korábban opioidoknak volt kitéve metadon-fenntartó kezelés alatt anélkül, hogy visszaesett volna, vagy a metadon-fenntartó program igazgatója vagy orvosa szerint nincs kitéve a visszaesés kockázatának a klinikai vizsgálatban való részvétel miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A fizikális vizsgálat, kórelőzmény, 12 elvezetéses EKG, életjelek vagy laboratóriumi értékek alapján megállapított klinikailag jelentős eltérés a kórelőzményben vagy jelenlétben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
  2. Klinikailag jelentős fertőzés/sérülés/betegség a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  3. A szűrést megelőző 5 éven belül rákot diagnosztizáltak nála (kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját), vagy bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van (beleértve a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját is).
  4. Súlyos mentális betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét. Az intézményesített tantárgyak nem vehetnek részt.
  5. Olyan egészségügyi állapot dokumentált előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany azon képességét, hogy lenyelje, felszívja, metabolizálja vagy kiválasztja a tesztterméket, ideértve (de nem kizárólagosan) a kezelhetetlen hányingert és/vagy hányást és/vagy a súlyos gyomor-bélrendszeri betegségeket. szűkület (patológiás vagy iatrogén).
  6. Dokumentált, vagy jelenleg aktív görcsrohamos rendellenesség, vagy klinikailag jelentős fejsérülés vagy ismeretlen eredetű ájulás.
  7. Súlyos allergiás reakció (beleértve az anafilaxiát is) a kórelőzményben bármely anyaggal szemben, vagy korábbi asztmás állapot, vagy ételallergia/intolerancia/korlátozások vagy speciális étrendi igények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  8. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység oxikodonnal vagy rokon gyógyszerekkel (pl. más opioidokkal) vagy naltrexonnal vagy rokon gyógyszerekkel (pl. egyéb antagonistákkal) szemben.
  9. 13. A szponzor vagy a kutatóhely személyzetének a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó alkalmazottja vagy közvetlen családtagja, akit házastársként, szülőként, gyermekként vagy testvérként határoznak meg, akár biológiai, akár törvényesen örökbe fogadott.
  10. Olyan alany, akit a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint alkalmatlannak vagy valószínűtlennek tart, hogy bármilyen okból megfeleljen a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxikodon/naltrexon
Oxikodon/naltrexon kapszula (túlkapszulázott), a 6-10. napon, 6 óránként (09:00, 15:00, 21:00-kor)
Drog: Oxikodon/naltrexon kapszula
Az oxikodont/naltrexont stabil adag metadonnal együtt kell bevenni
Aktív összehasonlító: Oxikodon
Oxikodon tabletták (túlkapszulázva), a 6-10. napon, 6 óránként (09:00-kor, 15:00-kor, 21:00-kor)
Drog: Oxikodon
Az oxikodont stabil adag metadonnal együtt kell bevenni
Egyéb: Placebo Lead-In
Placebo Lead-In: Placebo kapszulák (az aktív és a kísérleti készítménynek megfelelő) a 4-5. napon, 6 óránként (09:00, 15:00, 21:00-kor)
Drog: Placebo
2 napos placebo befuttatva a teszt és a vizsgálat aktív gyógyszeres fázisa előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges: a megvonás kezdete, a szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS) alapján mérve.
Időkeret: legfeljebb 10 napig
Az érintetlen oxikodon/naltrexon elvonási hatásainak értékelése többszöri adagolás után az oxikodonhoz képest metadon-fenntartott, opioidfüggő alanyoknál (a vizsgálatba bevont összes alany N=34) idővel a szubjektív opioidmegvonási skála (SOWS) segítségével. 16 kérdésből 0-4-ig (egyáltalán nem extrémig) pontozták aszerint, hogy az alany abban a pillanatban hogyan érzi magát az elvonási tünetekkel kapcsolatos kérdésekre. A kérdéseket a placebo-időszakban naponta 9-szer, a kezelés alatt pedig napi 9-szer teszik fel.
legfeljebb 10 napig
Elsődleges: a megvonás kezdete, a klinikus által minősített opioidmegvonási skála (COWS) alapján mérve.
Időkeret: legfeljebb 10 napig
Az érintetlen oxikodon/naltrexon elvonási hatásainak értékelése többszöri adagolást követően az oxikodonhoz képest metadon-fenntartott, opioidfüggő alanyoknál (a vizsgálatba bevont összes alany N=34) idővel a klinikus által minősített opioid megvonási skála (COWS) segítségével, egy képzett klinikus által pontozott 11 kérdésből álló sorozat, amely a legjobban írja le az alany akkori elvonási jeleit vagy tüneteit. Mindegyiket az opiátmegvonáshoz való látszólagos kapcsolat alapján értékelték. Ezeket a placebo-időszakban naponta 9-szer, a kezelés alatt pedig naponta kilencszer értékelik. A teljes pontszámot összeszámolják, amely meghatározza az enyhe, közepes, közepesen súlyos vagy súlyos elvonást.
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos: A naltrexon és a 6β-naltrexol farmakokinetikai profilja oxikodont/naltrexont kapó alanyoknál
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A naltrexon és a 6β-naltrexol többszöri adagolású farmakokinetikájának vizsgálata az Oxycodone/Naltrexone ismételt napi adagolását követően metadon-fenntartott opioidfüggő alanyoknál. Minden beiratkozott alanynak 3 PK-mintát vesznek a placebo-időszakban, és 3-13 mintát a vizsgálat 6-10. napján. A mintákat a kimosási időszak alatt is veszik, 2 a 11. napon, majd naponta a 14. napig. A T max, Cmax AUC Ctrough és a látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő a PK profil részeként kerül kiszámításra.
legfeljebb 14 napig
Másodlagos: Szubjektív farmakodinámiás hatások vizuális analóg skálák (VAS) használatával
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Az oxikodon/naltrexon farmakodinámiás hatásainak feltárása többszöri adagolást követően az oxikodonnal összehasonlítva metadon-függő opioidfüggő alanyoknál vizuális analóg skálák (VAS) segítségével a rossz hatások, rosszullét és bármilyen hatás értékelésére a skála pillanatában. adják be, ahol a 0 mm az "Egyáltalán nem", a 100 mm pedig a "Rendkívüli". Ezeket a placebo-időszakban naponta 9-szer, a kezelés alatt pedig naponta kilencszer adják be. A mérést a kimosási időszakban is naponta végezzük. Minden beiratkozott alanynak elvégzik a VAS-méréseket.
legfeljebb 14 napig
Másodlagos: Objektív farmakodinámiás hatások pupillometriai mérések használatával
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Az Oxicodone/Naltrexone fiziológiai hatásainak feltárása többszöri adagolást követően az oxikodonhoz képest metadonnal fenntartott opioid-függő alanyoknál pupillometriai mérések segítségével. Elektronikus pupillometriát használnak majd, és mindent megtesznek annak érdekében, hogy minden mérésnél ugyanazt a szemet használják. A méréseket a placebo-időszakban naponta 9-szer, a kezelés alatt pedig napi 9-szer kell elvégezni. Ezenkívül a mérést naponta végezzük a kimosási időszak alatt. Minden beiratkozott alanynál elvégzik a pupillametriás méréseket.
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elite Laboratories, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELI-004-2015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon/naltrexon kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel