En studie for å evaluere abstinenseffekter etter dosering av oksykodon/naltrexon hos metadonholdige personer
8. august 2016 oppdatert av: Elite Laboratories, Inc
En randomisert, dobbeltblind, multippel-dose, parallell gruppestudie for å evaluere potensielle abstinenseffekter etter administrering av oksykodon/naltrexon-kapsler og oksykodon hos metadon-opprettholdte opioidavhengige personer
Denne enkeltsenterstudien er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multippel-dose, parallell gruppestudie for å evaluere potensielle abstinenseffekter, sikkerhet og tolerabilitet, og farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av flere doser av orale intakte oksykodon/naltrexon-kapsler. sammenlignet med oksykodon hos metadonholdige opioidavhengige personer.
Studien vil bestå av en screeningsfase, en stasjonær behandlingsfase (inkludert en metadonstabiliseringsperiode, en placeboadministrasjonsperiode, en behandlingsadministrasjonsperiode og en sikkerhets-/utvaskingsperiode), og en oppfølgingsfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 34 metadon-opprettholdte opioidavhengige forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Alle forsøkspersoner vil bli tatt opp i den kliniske studieenheten (CSU; besøk 2) for et 15-dagers (med 14 overnattinger) behandlingsfasebesøk. Pasientene vil først gjennomgå en 3-dagers metadonstabiliseringsperiode (dag 1 til 3) hvor alle forsøkspersoners metadonadministreringstid gradvis vil bli forskjøvet til doseringstidspunktet som skal brukes gjennom behandlingsfasen (omtrent kl. 08.00 daglig). Etter stabiliseringsperioden for metadondoseringstid, vil forsøkspersonene starte en 2-dagers oksykodon-placebo-administrasjonsperiode. På dag 4 og dag 5 vil alle forsøkspersoner motta totalt 3 oksykodon-placebodoser, atskilt med 6 timer hver, med start ca. én time etter administrering av metadon. Placebo vil bli administrert på en enkeltblind måte. Fra og med dag 6 vil forsøkspersonene bli randomisert i en 2:1 (oksykodon/naltrexon eller oksykodon) måte for å motta en av følgende behandlinger på en dobbeltblindet måte:
- Oksykodon/naltrexon, multippel oral daglig dosering i 5 dager
- Oksykodon, multippel oral daglig dosering i 5 dager. Forsøkspersonene vil motta en av de ovenfor angitte behandlingene tre ganger daglig, med start ca. 1 time etter metadondosering og hver 6. time til 3 doser er administrert. Forsøkspersoner vil bli dosert på denne måten i 5 påfølgende dager (dager 6 til 10). Alle forsøkspersoner vil forbli innesperret i CSU i 4 dager etter at den første av tre doser av studiemedikamentet er administrert på dag 10 i sikkerhets-/utvaskingsperioden, hvor de vil fortsette å bli vurdert og overvåket for abstinenseffekter. Forsøkspersonene vil bli utskrevet ca. 96 timer etter den første dosen av studiemedikamentet (oksykodon/naltrexon eller oksykodon) administrert om morgenen dag 10, hvis det er medisinsk akseptabelt i henhold til utrederen eller utpekeren. Alle forsøkspersoner vil motta daglige telefonsamtaler frem til oppfølgingsfasen, hvor forsøkspersonene vil bli spurt om tilstedeværelsen av abstinenssymptomer og eventuelle andre bivirkninger (AE).
På dag 4 til 9 vil sikkerhets-, seponerings-, farmakokinetiske og farmakodynamiske vurderinger bli utført opptil 13 timer etter at den første av de tre daglige studiemedikamentdosene er administrert. Etter administrasjon av studiemedikamenter på dag 10, vil vurderinger fullføres inntil 96 timer etter at den første av de tre daglige studiemedikamentdosene er administrert om morgenen på dag 10.
Oppfølgingsfasen vil bli utført ca. 10 til 14 dager etter siste legemiddeladministrering på dag 10 eller etter tidlig tilbaketrekking fra studien og vil inkludere standard sikkerhetsvurderinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Vince and Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 35,0 kg/m2, inklusive, og en minimumsvekt på 50,0 kg.
- Opprettholdt et stabilt metadonregime. Pasienter må få en metadondose på 50 til 150 mg/dag ved screening, med dosevariasjon ≤20 % i minst 14 dager før screeningbesøket, og som er villige til å forbli på dosen ved screening og i løpet av varigheten av screeningen. studere.
- Studiefrivilligen har tidligere vært eksponert for opioider mens han er på metadonvedlikehold uten at det har oppstått tilbakefall, eller etter oppfatning av direktøren for metadonvedlikeholdsprogrammet eller legen, ikke har unødig risiko for tilbakefall fra deltakelse i den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet som vurderes ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, 12-avlednings-EKG, vitale tegn eller laboratorieverdier, som etter etterforskerens oppfatning vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
- Klinisk signifikant infeksjon/skade/sykdom innen 1 måned før screening.
- Har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden), eller har en aktiv malignitet av enhver type (inkludert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden).
- Anamnese med alvorlige psykiske lidelser som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien. Institusjonaliserte fag vil ikke være kvalifisert for deltakelse.
- Dokumentert historie med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å svelge, absorbere, metabolisere eller skille ut testprodukt, inkludert (men ikke begrenset til) vanskelig kvalme og/eller oppkast og/eller alvorlig gastrointestinal innsnevring (patologisk eller iatrogen).
- Dokumentert historie med, eller for øyeblikket aktiv, anfallsforstyrrelse eller historie med klinisk signifikant hodeskade eller synkope av ukjent opprinnelse.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert anafylaksi) mot ethvert stoff, eller tidligere status asthmaticus, eller matallergier/intoleranser/restriksjoner, eller spesielle diettbehov som, etter utrederens vurdering, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i studien.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor oksykodon eller relaterte legemidler (f.eks. andre opioider) eller naltrekson eller beslektede legemidler (f.eks. andre antagonister).
- 1. 3. En ansatt hos sponsoren eller forskningsstedets personell som er direkte tilknyttet denne studien eller deres nærmeste familiemedlem definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
- En forsøksperson som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, anses som uegnet eller usannsynlig å overholde studieprotokollen av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodon/Naltrekson
Oksykodon/naltrexon-kapsler (overinnkapslet), på dag 6-10, hver 6. time (kl. 09:00, 15:00, 21:00)
|
Oksykodon/naltrexon skal tas med stabil dose metadon
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon
Oksykodontabletter (overinnkapslet), på dag 6-10, hver 6. time (kl. 09:00, 15:00, 21:00)
|
Oksykodon skal tas med stabil dose metadon
|
|
Annen: Placebo Lead-In
Placebo Lead-In: Placebo-kapsler (matcher med Active og Experimental) på dag 4-5, hver 6. time (kl. 09:00, 15:00, 21:00)
|
2 dagers placebokjøring før test og aktiv medikamentfase av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær: Start av tilbaketrekking målt ved Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS)
Tidsramme: opptil 10 dager
|
For å vurdere abstinenseffektene av intakt oksykodon/naltrexon etter administrering av flere doser sammenlignet med oksykodon hos metadon-opprettholdte, opioidavhengige forsøkspersoner (alle forsøkspersoner registrert i studien N=34) over tid ved å bruke Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), et sett av 16 spørsmål scoret på en skala fra 0-4 (ikke i det hele tatt til ekstremt) i henhold til hvordan forsøkspersonen føler seg i det øyeblikket til spørsmålene som ble stilt om abstinenssymptomer.
Spørsmålene stilles i løpet av placeboperioden 9 ganger daglig, og daglig under behandlingsadministrasjon 9 ganger daglig.
|
opptil 10 dager
|
|
Primær: Start av abstinens målt ved Clinician-Rated Opioid Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: opptil 10 dager
|
For å vurdere abstinenseffektene av intakt oksykodon/naltrexon etter administrering av flere doser sammenlignet med oksykodon hos metadon-opprettholdte, opioidavhengige forsøkspersoner (alle forsøkspersoner registrert i studien N=34) over tid ved å bruke Clinician-Rated Opioid Abstinensskala (COWS), et sett med 11 spørsmål scoret av en utdannet kliniker som best beskriver forsøkspersonens tegn eller symptomer på abstinens på det tidspunktet.
Hver er vurdert på det tilsynelatende forholdet til opiatabstinens.
Disse vurderes i løpet av placeboperioden 9 ganger daglig, og daglig under behandlingsadministrasjon 9 ganger daglig.
Det telles en totalscore som bestemmer mild, moderat, moderat alvorlig eller alvorlig abstinens.
|
opptil 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær: farmakokinetisk profil av naltrekson og 6β-naltrexol hos pasienter som får oksykodon/naltrexon
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For å undersøke multidose-farmakokinetikken til naltrekson og 6β-naltrexol etter gjentatt daglig administrering av oksykodon/naltrexon hos metadon-opprettholdte opioidavhengige personer.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få 3 PK-prøver tatt i løpet av placeboperioden og 3-13 prøver tatt i løpet av dag 6-10 av studien.
Prøver vil også bli tatt i løpet av utvaskingsperioden, 2 på dag 11, deretter daglig til og med dag 14. T max, Cmax AUC Ctrough og tilsynelatende første-ordens terminal eliminasjonshalveringstid vil bli beregnet som en del av PK-profilen.
|
opptil 14 dager
|
|
Sekundær: Subjektive farmakodynamiske effekter gjennom bruk av visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For å utforske de farmakodynamiske effektene av oksykodon/naltrexon etter administrering av flere doser sammenlignet med oksykodon hos opioidavhengige personer som opprettholdes med metadon ved bruk av Visual Analog Scales (VAS) for å rangere dårlige effekter, sykefølelse og eventuelle effekter i øyeblikket av skalaen. administrert, med 0 mm som "Ikke i det hele tatt" og 100 mm er "Ekstremt".
Disse administreres i løpet av placeboperioden 9 ganger daglig, og daglig under behandlingsadministrasjon 9 ganger daglig.
Målingen vil også bli tatt i løpet av utvaskingsperioden daglig.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få VAS-målingene administrert.
|
opptil 14 dager
|
|
Sekundær: Objektive farmakodynamiske effekter gjennom bruk av pupillometrimålinger
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For å utforske de fysiologiske effektene av oksykodon/naltrexon etter administrering av flere doser sammenlignet med oksykodon hos metadon opprettholdte opioidavhengige personer gjennom bruk av pupillometrimålinger.
Det vil bli brukt elektronisk pupillometri, og det vil bli gjort alt for å bruke samme øye for hver måling.
Målinger vil bli tatt i løpet av placeboperioden 9 ganger daglig, og daglig under behandlingsadministrasjon 9 ganger daglig.
Målingen vil også bli tatt daglig i utvaskingsperioden.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få tatt pupillometrimålinger.
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Substansabstinenssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- ELI-004-2015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .