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Uno studio per valutare gli effetti dell'astinenza dopo la somministrazione di ossicodone/naltrexone in soggetti mantenuti con metadone

8 agosto 2016 aggiornato da: Elite Laboratories, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, a gruppi paralleli per valutare il potenziale degli effetti dell'astinenza in seguito alla somministrazione di capsule di ossicodone/naltrexone e ossicodone in soggetti dipendenti da oppioidi mantenuti con metadone

Questo studio monocentrico è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a dose multipla, a gruppi paralleli per valutare i potenziali effetti di astinenza, la sicurezza e la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di dosi multiple di capsule orali intatte di ossicodone/naltrexone rispetto all'ossicodone nei soggetti dipendenti da oppioidi mantenuti con metadone. Lo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento ospedaliero (incluso un periodo di stabilizzazione del metadone, un periodo di somministrazione del placebo, un periodo di somministrazione del trattamento e un periodo di sicurezza/washout) e una fase di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio circa 34 soggetti dipendenti da oppioidi mantenuti con metadone. Tutti i soggetti saranno ammessi all'unità di studio clinico (CSU; Visita 2) per una visita di fase di trattamento ospedaliero di 15 giorni (con 14 pernottamenti). I soggetti saranno prima sottoposti a un periodo di stabilizzazione del metadone di 3 giorni (giorni da 1 a 3) in cui il tempo di somministrazione del metadone di tutti i soggetti verrà gradualmente spostato all'ora della somministrazione che verrà utilizzata durante la fase di trattamento (circa 8:00 al giorno). Dopo il periodo di stabilizzazione del tempo di somministrazione del metadone, i soggetti inizieranno un periodo di somministrazione di placebo di ossicodone di 2 giorni. Il giorno 4 e il giorno 5, tutti i soggetti riceveranno un totale di 3 dosi di placebo di ossicodone, separate da 6 ore ciascuna, a partire da circa un'ora dopo la somministrazione della dose di metadone. Il placebo sarà somministrato in modalità single-blind. A partire dal giorno 6, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (Ossicodone/Naltrexone o Ossicodone) per ricevere uno dei seguenti trattamenti in doppio cieco:

  • Ossicodone/Naltrexone, dosi multiple orali giornaliere per 5 giorni
  • Ossicodone, dosi giornaliere orali multiple per 5 giorni I soggetti riceveranno uno dei trattamenti sopra elencati tre volte al giorno, a partire da circa 1 ora dopo la somministrazione di metadone e ogni 6 ore fino alla somministrazione di 3 dosi. I soggetti verranno dosati in questo modo per 5 giorni consecutivi (giorni da 6 a 10). Tutti i soggetti rimarranno confinati nella CSU per 4 giorni dopo la somministrazione della prima delle tre dosi del farmaco in studio il giorno 10 per il periodo di sicurezza/washout, durante il quale continueranno a essere valutati e monitorati per gli effetti dell'astinenza. I soggetti verranno dimessi circa 96 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio (ossicodone/naltrexone o ossicodone) somministrata la mattina del giorno 10, se accettabile dal punto di vista medico secondo lo sperimentatore o il designato. Tutti i soggetti riceveranno telefonate giornaliere fino alla fase di follow-up durante la quale ai soggetti verrà chiesto della presenza di sintomi di astinenza e di qualsiasi altro evento avverso (AE).

Nei giorni da 4 a 9, le valutazioni di sicurezza, sospensione, farmacocinetica e farmacodinamica verranno eseguite fino a 13 ore dopo la somministrazione della prima delle tre dosi giornaliere del farmaco in studio. Dopo la somministrazione del giorno 10 del farmaco in studio, le valutazioni saranno completate fino a 96 ore dopo la somministrazione della prima delle tre dosi giornaliere del farmaco in studio la mattina del giorno 10.

La fase di follow-up sarà condotta approssimativamente da 10 a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco il giorno 10 o dopo il ritiro anticipato dallo studio e includerà valutazioni di sicurezza standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi, e un peso minimo di 50,0 kg.
  3. Mantenuto su un regime stabile di metadone. I soggetti devono ricevere una dose di metadone da 50 a 150 mg/die allo Screening, con variazione di dosaggio ≤20% per almeno 14 giorni prima della visita di Screening e che sono disposti a mantenere la loro dose allo Screening e per la durata del studio.
  4. Il volontario dello studio è stato precedentemente esposto agli oppioidi durante il mantenimento con metadone senza che si siano verificate ricadute o, secondo il direttore o il medico del programma di mantenimento con metadone, non è a rischio eccessivo di ricaduta dalla partecipazione allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame fisico, anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali o valori di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
  2. Infezione/lesione/malattia clinicamente significativa entro 1 mese prima dello screening.
  3. È stato diagnosticato un cancro entro 5 anni prima dello screening (escluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle) o ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo (incluso carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
  4. Storia di grave malattia mentale che, secondo il parere dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio. Non potranno partecipare i soggetti istituzionalizzati.
  5. Anamnesi documentata di una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di deglutire, assorbire, metabolizzare o espellere il prodotto in esame, inclusi (ma non limitati a) nausea e/o vomito intrattabili e/o disturbi gastrointestinali gravi restringimento (patologico o iatrogeno).
  6. Storia documentata o attualmente attiva di disturbo convulsivo o storia di trauma cranico clinicamente significativo o sincope di origine sconosciuta.
  7. Storia di grave reazione allergica (inclusa anafilassi) a qualsiasi sostanza, o precedente stato asmatico, o allergie/intolleranze/restrizioni alimentari o esigenze dietetiche speciali che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la partecipazione del soggetto allo studio.
  8. Storia di allergia o ipersensibilità all'ossicodone o farmaci correlati (ad esempio, altri oppioidi) o naltrexone o farmaci correlati (ad esempio, altri antagonisti).
  9. 13. Un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o un loro parente stretto definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
  10. Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, è considerato inadatto o improbabile a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone/Naltrexone
Capsule di ossicodone/naltrexone (sovraincapsulate), nei giorni 6-10, ogni 6 ore (alle 09:00, 15:00, 21:00)
Droga: Capsule di ossicodone/naltrexone
Ossicodone/Naltrexone da assumere con dose stabile di Metadone
Comparatore attivo: Ossicodone
Compresse di ossicodone (sovraincapsulate), nei giorni 6-10, ogni 6 ore (alle 09:00, 15:00, 21:00)
Droga: Ossicodone
Ossicodone da assumere con dose stabile di Metadone
Altro: Introduzione al placebo
Placebo Lead-In: Capsule Placebo (corrispondenti a Active e Experimental) nei giorni 4-5, ogni 6 ore (alle 09:00, 15:00, 21:00)
Droga: Placebo
2 giorni di placebo eseguito prima del test e della fase di studio del farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario: inizio dell'astinenza misurato dalla scala soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Per valutare gli effetti di astinenza di Ossicodone/Naltrexone intatto dopo somministrazione di dosi multiple rispetto a Ossicodone in soggetti dipendenti da oppioidi e mantenuti con metadone (tutti i soggetti arruolati nello studio N=34) nel tempo utilizzando la scala Soggettiva di astinenza da oppioidi (SOWS), un set di 16 domande valutate su una scala da 0 a 4 (da niente a estremamente) in base a come si sente il soggetto in quel momento alle domande poste sui sintomi di astinenza. Le domande vengono poste durante il periodo del placebo 9 volte al giorno e quotidianamente durante la somministrazione del trattamento 9 volte al giorno.
fino a 10 giorni
Primario: inizio dell'astinenza misurato dalla scala di astinenza da oppioidi valutata dal medico (COWS)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
Per valutare gli effetti di astinenza di ossicodone/naltrexone intatto dopo la somministrazione di dosi multiple rispetto all'ossicodone in soggetti dipendenti da oppioidi mantenuti con metadone (tutti i soggetti arruolati nello studio N=34) nel tempo utilizzando la scala di astinenza da oppioidi valutata dal medico (COWS), una serie di 11 domande valutate da un medico esperto che meglio descrive i segni o sintomi di astinenza del soggetto in quel momento. Ciascuno è valutato in base all'apparente relazione con l'astinenza da oppiacei. Questi sono valutati durante il periodo del placebo 9 volte al giorno e quotidianamente durante la somministrazione del trattamento 9 volte al giorno. Viene conteggiato un punteggio totale che determina il ritiro lieve, moderato, moderatamente grave o grave.
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondario: profilo farmacocinetico di naltrexone e 6β-naltrexolo in soggetti che ricevono ossicodone/naltrexone
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Studiare la farmacocinetica a dose multipla di naltrexone e 6β-naltrexolo dopo somministrazione giornaliera ripetuta di ossicodone/naltrexone in soggetti dipendenti da oppioidi mantenuti con metadone. Tutti i soggetti arruolati avranno 3 campioni PK prelevati durante il periodo del placebo e 3-13 campioni prelevati durante i giorni 6-10 dello studio. I campioni verranno prelevati anche durante il periodo di wash-out, 2 il giorno 11, quindi giornalmente fino al giorno 14. Tmax, Cmax AUC Ctrough e l'emivita di eliminazione terminale apparente di primo ordine saranno calcolate come parte del profilo PK.
fino a 14 giorni
Secondario: effetti farmacodinamici soggettivi attraverso l'uso di scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Per esplorare gli effetti farmacodinamici di Ossicodone/Naltrexone in seguito a somministrazione di dosi multiple rispetto a Ossicodone nei soggetti con dipendenza da oppioidi con mantenimento del metadone attraverso l'uso di scale analogiche visive (VAS) per valutare gli effetti negativi, la sensazione di malessere e qualsiasi effetto al momento in cui la scala viene valutata somministrato, dove 0 mm è "Per niente" e 100 mm è "Estremamente". Questi vengono somministrati durante il periodo del placebo 9 volte al giorno e quotidianamente durante la somministrazione del trattamento 9 volte al giorno. Inoltre, la misurazione verrà effettuata giornalmente durante il periodo di lavaggio. A tutti i soggetti arruolati verranno somministrate le misurazioni VAS.
fino a 14 giorni
Secondario: effetti farmacodinamici oggettivi attraverso l'uso di misurazioni pupillometriche
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Per esplorare gli effetti fisiologici di Ossicodone/Naltrexone a seguito di somministrazione di dosi multiple rispetto a Ossicodone in soggetti con metadone mantenuto dipendenti da oppioidi attraverso l'uso di misurazioni pupillometriche. Verrà utilizzata una pupillometria elettronica e verrà fatto ogni sforzo per utilizzare lo stesso occhio per ogni misurazione. Le misurazioni verranno effettuate durante il periodo del placebo 9 volte al giorno e quotidianamente durante la somministrazione del trattamento 9 volte al giorno. Inoltre, la misurazione verrà effettuata giornalmente durante il periodo di lavaggio. A tutti i soggetti iscritti verranno effettuate le misurazioni pupillometriche.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elite Laboratories, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELI-004-2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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