Eine Studie zur Bewertung der Entzugserscheinungen nach der Gabe von Oxycodon/Naltrexon bei mit Methadon behandelten Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2 und ein Mindestgewicht von 50,0 kg.
3. Behalten Sie eine stabile Methadon-Therapie bei. Die Probanden müssen beim Screening mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch eine Methadondosis von 50 bis 150 mg/Tag mit einer Dosisvariation von ≤20 % erhalten und bereit sein, ihre Dosis beim Screening und für die Dauer des Screenings beizubehalten lernen.
4. Der Studienteilnehmer war während der Methadon-Erhaltungstherapie zuvor Opioiden ausgesetzt, ohne dass es zu einem Rückfall kam, oder ist nach Ansicht des Leiters oder Arztes des Methadon-Erhaltungsprogramms durch die Teilnahme an der klinischen Studie keinem übermäßigen Risiko eines Rückfalls ausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, die durch körperliche Untersuchung, Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen oder Laborwerte festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.
2. Klinisch signifikante Infektion/Verletzung/Krankheit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
3. Wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut) oder hat eine aktive Malignität jeglicher Art (einschließlich Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut).
4. Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann. Institutionalisierte Probanden sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
5. Dokumentierte Anamnese eines medizinischen Zustands, der nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Testprodukt zu schlucken, zu absorbieren, zu metabolisieren oder auszuscheiden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) hartnäckige Übelkeit und / oder Erbrechen und / oder schwerer Magen-Darm Verengung (pathologisch oder iatrogen).
6. Dokumentierte Vorgeschichte oder derzeit aktive Anfallsleiden oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Kopfverletzung oder Synkope unbekannter Ursache.
7. Anamnese einer schweren allergischen Reaktion (einschließlich Anaphylaxie) auf eine Substanz oder früherer Status asthmaticus oder Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten/-einschränkungen oder spezielle Ernährungsbedürfnisse, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindizieren.
8. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Oxycodon oder verwandte Arzneimittel (z. B. andere Opioide) oder Naltrexon oder verwandte Arzneimittel (z. B. andere Antagonisten).
9. 13. Ein Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, der direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder sein unmittelbares Familienmitglied, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um ein biologisches oder rechtmäßig adoptiertes Kind handelt.
10. Ein Proband, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten aus irgendeinem Grund als ungeeignet oder unwahrscheinlich angesehen wird, das Studienprotokoll einzuhalten.