Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení abstinenčních účinků po dávkování oxykodonu/naltrexonu u subjektů udržovaných metadonem

8. srpna 2016 aktualizováno: Elite Laboratories, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková paralelní skupinová studie k vyhodnocení potenciálu abstinenčních účinků po podání oxykodonových/naltrexonových tobolek a oxykodonu u subjektů závislých na opioidech udržovaných metadonem

Tato jednocentrická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, vícedávková studie s paralelními skupinami k vyhodnocení potenciálních abstinenčních účinků, bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetických a farmakodynamických účinků více dávek perorálně neporušených tobolek Oxykodon/naltrexon. ve srovnání s oxykodonem u subjektů závislých na opioidech udržovaných metadonem. Studie se bude skládat z fáze screeningu, fáze hospitalizace (včetně období stabilizace metadonu, období podávání placeba, období podávání léčby a období bezpečnosti/vymytí) a fáze následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno přibližně 34 subjektů závislých na opioidech udržovaných metadonem. Všichni jedinci budou přijati do jednotky klinické studie (CSU; Návštěva 2) na 15denní (se 14 přenocováními) návštěvu v léčebné fázi hospitalizovaného pacienta. Subjekty nejprve podstoupí 3denní období stabilizace metadonu (1. až 3. den), ve kterém se čas podávání metadonu všem subjektům postupně posune na dobu dávkování, která bude používána během léčebné fáze (přibližně 8 hodin denně). Po období stabilizace doby dávkování metadonu začnou subjekty 2denní období podávání placeba oxykodonu. V den 4 a den 5 dostanou všichni jedinci celkem 3 dávky oxykodonu placeba, každou s odstupem 6 hodin, počínaje přibližně jednou hodinou po podání dávky metadonu. Placebo bude podáváno jednoduše zaslepeným způsobem. Počínaje 6. dnem budou subjekty randomizovány způsobem 2:1 (oxykodon/naltrexon nebo oxykodon), aby dostávaly jednu z následujících léčeb dvojitě zaslepeným způsobem:

  • Oxykodon/naltrexon, vícenásobné perorální denní dávkování po dobu 5 dnů
  • Oxykodon, vícenásobné orální denní dávkování po dobu 5 dnů Subjekty dostanou jednu z výše uvedených léčeb třikrát denně, počínaje přibližně 1 hodinou po dávce metadonu a každých 6 hodin, dokud nebudou podány 3 dávky. Subjektům bude dávka tímto způsobem podávána po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (dny 6 až 10). Všechny subjekty zůstanou uzavřeny v CSU po dobu 4 dnů po podání první ze tří dávek studovaného léčiva v den 10 pro období bezpečnosti/vymytí, během kterého budou nadále hodnoceny a monitorovány z hlediska abstinenčních účinků. Subjekty budou propuštěny přibližně 96 hodin po první dávce studovaného léku (oxykodon/naltrexon nebo oxykodon) podané ráno 10. dne, pokud je to podle zkoušejícího nebo zmocněnce lékařsky přijatelné. Všechny subjekty budou denně dostávat telefonní hovory až do fáze následného sledování, během které budou subjekty dotázány na přítomnost abstinenčních příznaků a jakýchkoli jiných nežádoucích příhod (AE).

Ve dnech 4 až 9 se provede hodnocení bezpečnosti, vysazení, farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení až 13 hodin po podání první ze tří denních dávek studovaného léku. Po 10. dni podání studovaného léčiva bude hodnocení dokončeno do 96 hodin po podání první ze tří denních dávek studovaného léčiva ráno 10. dne.

Fáze sledování bude provedena přibližně 10 až 14 dní po posledním podání léku v den 10 nebo po předčasném vyřazení ze studie a bude zahrnovat standardní hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně a minimální hmotnost 50,0 kg.
  3. Udržován na stabilním metadonovém režimu. Subjekty musí dostávat dávku metadonu 50 až 150 mg/den při screeningu, s odchylkou dávky ≤ 20 % po dobu alespoň 14 dnů před screeningovou návštěvou a kteří jsou ochotni zůstat na své dávce při screeningu a po dobu trvání screeningu. studie.
  4. Dobrovolník ve studii byl již dříve vystaven opioidům během metadonové udržovací léčby, aniž by došlo k relapsu, nebo podle názoru ředitele metadonového udržovacího programu nebo lékaře není v důsledku účasti v klinické studii vystaven nepřiměřenému riziku relapsu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality hodnocené fyzikálním vyšetřením, anamnézou, 12svodovým EKG, vitálními funkcemi nebo laboratorními hodnotami, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
  2. Klinicky významná infekce/zranění/nemoc během 1 měsíce před screeningem.
  3. Během 5 let před screeningem mu byla diagnostikována rakovina (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže) nebo má aktivní malignitu jakéhokoli typu (včetně spinocelulárního nebo bazaliomu kůže).
  4. Anamnéza závažné duševní choroby, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie. Institucionalizované subjekty nebudou způsobilé k účasti.
  5. Zdokumentovaná anamnéza zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu polykat, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat testovaný produkt, včetně (mimo jiné) nezvladatelné nevolnosti a/nebo zvracení a/nebo těžkého gastrointestinálního traktu zúžení (patologické nebo iatrogenní).
  6. Zdokumentovaná anamnéza nebo aktuálně aktivní záchvatová porucha nebo anamnéza klinicky významného poranění hlavy nebo synkopy neznámého původu.
  7. Závažná alergická reakce (včetně anafylaxe) v anamnéze na jakoukoli látku nebo předchozí astmatický stav nebo potravinové alergie/nesnášenlivost/omezení nebo speciální dietní potřeby, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikují účast subjektu ve studii.
  8. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na oxykodon nebo příbuzná léčiva (např. jiné opioidy) nebo naltrexon nebo příbuzná léčiva (např. jiní antagonisté).
  9. 13. Zaměstnanec sponzora nebo personál výzkumného místa přímo spojený s touto studií nebo jejich nejbližší rodinný příslušník definovaný jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný.
  10. Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce považován za nevhodný nebo nepravděpodobný, že by z jakéhokoli důvodu dodržel protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon/naltrexon
Oxykodon/naltrexon tobolky (overenkapsulované), ve dnech 6-10, každých 6 hodin (v 9:00, 15:00, 21:00)
Lék: Oxykodon/naltrexon kapsle
Oxykodon/naltrexon se má užívat se stabilní dávkou metadonu
Aktivní komparátor: Oxykodon
Oxykodonové tablety (nadměrně zapouzdřené), ve dnech 6-10, každých 6 hodin (v 9:00, 15:00, 21:00)
Lék: Oxykodon
Oxykodon se má užívat se stabilní dávkou metadonu
Jiný: Placebo Lead-In
Placebo Lead-In: Placebo Capsules (odpovídající aktivní a experimentální) ve dnech 4-5, každých 6 hodin (v 09:00, 15:00, 21:00)
Lék: Placebo
2 dny placeba před testem a fází studie s aktivním lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: Nástup abstinence měřený subjektivní škálou odejmutí opioidů (SOWS)
Časové okno: až 10 dní
K posouzení abstinenčních účinků intaktního oxykodonu/naltrexonu po podání více dávek ve srovnání s oxykodonem u subjektů udržovaných na metadonu závislých na opioidech (všechny subjekty zařazené do studie N=34) v průběhu času pomocí Subjective Opioid Abdrawal Scale (SOWS), souboru ze 16 otázek hodnocených na stupnici 0-4 (vůbec ne až extrémně) podle toho, jak se subjekt v tu chvíli cítí, k otázkám o abstinenčních příznacích. Otázky jsou kladeny během období placeba 9krát denně a denně během podávání léčby 9krát denně.
až 10 dní
Primární: Nástup abstinence měřený klinicky hodnocenou škálou odnětí opioidů (COWS)
Časové okno: až 10 dní
K posouzení abstinenčních účinků intaktního oxykodonu/naltrexonu po podání více dávek ve srovnání s oxykodonem u subjektů udržovaných na metadonu závislých na opioidech (všechny subjekty zařazené do studie N=34) v průběhu času pomocí klinicky hodnocené škály odstoupení opioidů (COWS), soubor 11 otázek hodnocených vyškoleným lékařem, které nejlépe popisují známky nebo symptomy abstinenčního syndromu v té době. Každý je hodnocen na základě zjevného vztahu k abstinenčnímu syndromu od opiátů. Ty jsou hodnoceny během období placeba 9krát denně a denně během podávání léčby 9krát denně. Sečte se celkové skóre, které určuje mírné, střední, středně těžké nebo těžké abstinenční příznaky.
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární: Farmakokinetický profil naltrexonu a 6β-naltrexolu u subjektů užívajících oxykodon/naltrexon
Časové okno: až 14 dní
Prozkoumat farmakokinetiku opakovaných dávek naltrexonu a 6β-naltrexolu po opakovaném denním podávání Oxykodonu/Naltrexonu u subjektů závislých na opioidech udržovaných metadonem. Všem zapsaným subjektům budou odebrány 3 PK vzorky během období placeba a 3-13 vzorků odebraných během 6. až 10. dnů studie. Vzorky budou také odebírány během vymývacího období, 2 v den 11, poté denně do dne 14. Tmax, Cmax AUC Ctrough a zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu budou vypočteny jako součást PK profilu.
až 14 dní
Sekundární: Subjektivní farmakodynamické účinky prostřednictvím použití vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: až 14 dní
Prozkoumat farmakodynamické účinky Oxykodonu/Naltrexonu po podání více dávek ve srovnání s Oxykodonem u subjektů závislých na opioidech udržovaných na metadonu pomocí vizuálních analogových škál (VAS) k hodnocení špatných účinků, pocitu nevolnosti a jakýchkoliv účinků v okamžiku stanovení škály podáno, přičemž 0 mm znamená „Vůbec ne“ a 100 mm znamená „Extrémně“. Ty jsou podávány během období placeba 9krát denně a denně během podávání léčby 9krát denně. Měření bude také prováděno během vymývací periody denně. Všem zapsaným subjektům bude provedeno měření VAS.
až 14 dní
Sekundární: Objektivní farmakodynamické účinky díky použití pupilometrických měření
Časové okno: až 14 dní
Prozkoumat fyziologické účinky Oxykodonu/Naltrexonu po podání více dávek ve srovnání s Oxykodonem u subjektů závislých na opioidech udržovaných na metadonu pomocí měření pupilometrie. Bude použita elektronická pupilometrie a bude vynaloženo veškeré úsilí, aby bylo pro každé měření použito stejné oko. Měření se budou provádět během období placeba 9krát denně a denně během podávání léčby 9krát denně. Měření bude také prováděno denně během období vymývání. Všem zapsaným subjektům bude provedeno měření pupilometrie.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elite Laboratories, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELI-004-2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abstinenční příznaky

Klinické studie na Oxykodon/naltrexon kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit