Een studie om de ontwenningsverschijnselen te evalueren na toediening van oxycodon/naltrexon bij proefpersonen die met methadon worden behandeld

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar.
2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2 en een minimumgewicht van 50,0 kg.
3. Gehandhaafd op een stabiel methadonregime. Proefpersonen moeten een methadondosis van 50 tot 150 mg/dag krijgen bij de screening, met een doseringsvariatie ≤20% gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en die bereid zijn om op hun dosis te blijven tijdens de screening en voor de duur van de screening. studie.
4. De onderzoeksvrijwilliger is eerder blootgesteld aan opioïden tijdens methadononderhoud zonder terugval, of loopt naar de mening van de directeur of arts van het methadononderhoudsprogramma geen onnodig risico op terugval door deelname aan het klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functies of laboratoriumwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zouden brengen.
2. Klinisch significante infectie/verwonding/ziekte binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
3. Er is binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening kanker vastgesteld (met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid), of er is een actieve maligniteit van welk type dan ook (inclusief plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
4. Geschiedenis van een ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen. Geïnstitutionaliseerde vakken komen niet in aanmerking voor deelname.
5. Gedocumenteerde geschiedenis van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het testproduct in te slikken, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, in gevaar zou brengen, inclusief (maar niet beperkt tot) hardnekkige misselijkheid en/of braken en/of ernstige gastro-intestinale vernauwing (pathologisch of iatrogeen).
6. Gedocumenteerde geschiedenis van, of momenteel actieve, epileptische stoornis of geschiedenis van klinisch significant hoofdletsel of syncope van onbekende oorsprong.
7. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder anafylaxie) op een stof, of eerdere status asthmaticus, of voedselallergieën/-intoleranties/beperkingen, of speciale dieetwensen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
8. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor oxycodon of verwante geneesmiddelen (bijv. andere opioïden) of naltrexon of verwante geneesmiddelen (bijv. andere antagonisten).
9. 13. Een werknemer van de sponsor of het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks verbonden is aan deze studie of hun directe familielid gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd.
10. Een proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, om welke reden dan ook ongeschikt wordt geacht of waarschijnlijk niet zal voldoen aan het onderzoeksprotocol.