Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов отмены после приема оксикодона/налтрексона у субъектов, поддерживающих метадон

8 августа 2016 г. обновлено: Elite Laboratories, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, параллельное групповое исследование для оценки потенциальных эффектов отмены после введения капсул оксикодона/налтрексона и оксикодона у субъектов с опиоидной зависимостью, поддерживающих метадон

Это одноцентровое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование с несколькими дозами в параллельных группах для оценки потенциальных эффектов отмены, безопасности и переносимости, а также фармакокинетических и фармакодинамических эффектов многократных пероральных интактных капсул оксикодона/налтрексона. по сравнению с оксикодоном у субъектов с опиоидной зависимостью, поддерживающих метадон. Исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы стационарного лечения (включая период стабилизации метадона, период введения плацебо, период назначения лечения и период безопасности/отмывания) и фазы последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 34 субъекта с опиоидной зависимостью, поддерживающие метадон, будут включены в исследование. Все субъекты будут госпитализированы в отделение клинического исследования (CSU; визит 2) на 15-дневный (с 14 ночевками) стационарный визит на этапе лечения. Субъекты сначала проходят 3-дневный период стабилизации метадона (дни 1-3), в течение которого время введения метадона всем субъектам будет постепенно сдвигаться на время дозирования, которое будет использоваться на протяжении всей фазы лечения (приблизительно 8:00 ежедневно). После периода стабилизации времени дозирования метадона субъекты начнут двухдневный период введения плацебо оксикодона. На 4-й и 5-й день все субъекты получат в общей сложности 3 дозы плацебо оксикодона, разделенные 6 часами каждая, начиная примерно через час после введения дозы метадона. Плацебо будет вводиться слепым способом. Начиная с 6-го дня, субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 (оксикодон/налтрексон или оксикодон) для получения одного из следующих видов лечения двойным слепым методом:

  • Оксикодон/налтрексон, многократный пероральный ежедневный прием в течение 5 дней.
  • Оксикодон, многократная пероральная ежедневная доза в течение 5 дней Субъекты будут получать одно из вышеперечисленных видов лечения три раза в день, начиная примерно через 1 час после приема метадона и каждые 6 часов до тех пор, пока не будут введены 3 дозы. Субъектам будут вводить дозы таким образом в течение 5 дней подряд (дни с 6 по 10). Все субъекты будут оставаться в CSU в течение 4 дней после введения первой из трех доз исследуемого препарата на 10-й день в течение периода безопасности/отмывания, в течение которого они будут продолжать оцениваться и контролироваться на предмет эффектов отмены. Субъекты будут выписаны примерно через 96 часов после введения первой дозы исследуемого препарата (оксикодон/налтрексон или оксикодон) утром 10-го дня, если это приемлемо с медицинской точки зрения, по мнению исследователя или уполномоченного лица. Все субъекты будут получать ежедневные телефонные звонки до фазы последующего наблюдения, во время которой субъектов будут спрашивать о наличии симптомов отмены и любых других нежелательных явлениях (НЯ).

В дни с 4 по 9 будут проводиться оценки безопасности, отмены, фармакокинетические и фармакодинамические оценки в течение 13 часов после введения первой из трех ежедневных доз исследуемого препарата. После введения исследуемого препарата на 10-й день оценки будут завершены в течение 96 часов после введения первой из трех ежедневных доз исследуемого препарата утром 10-го дня.

Последующая фаза будет проводиться примерно через 10–14 дней после последнего приема препарата на 10-й день или после досрочного выхода из исследования и будет включать стандартные оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно и минимальный вес 50,0 кг.
  3. Поддерживается на стабильном метадоновом режиме. Субъекты должны получать дозу метадона от 50 до 150 мг/день во время скрининга с вариацией дозировки ≤20% в течение как минимум 14 дней до визита для скрининга и готовы оставаться на своей дозе во время скрининга и в течение всего периода исследования. изучать.
  4. Волонтер исследования ранее подвергался воздействию опиоидов во время поддерживающей терапии метадоном без рецидива или, по мнению директора программы поддерживающей терапии метадоном или врача, не подвергался неоправданному риску рецидива из-за участия в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. История или наличие клинически значимой аномалии, оцененной при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности или лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
  2. Клинически значимая инфекция/травма/заболевание в течение 1 месяца до скрининга.
  3. Был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) или имеет активное злокачественное новообразование любого типа (включая плоскоклеточный или базально-клеточный рак кожи).
  4. История серьезного психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании. Институционализированные субъекты не будут иметь права на участие.
  5. Задокументированный анамнез заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта глотать, всасывать, метаболизировать или выделять тестируемый продукт, включая (но не ограничиваясь) непреодолимую тошноту и/или рвоту и/или тяжелые желудочно-кишечные расстройства. сужение (патологическое или ятрогенное).
  6. Документально подтвержденный анамнез или активное в настоящее время судорожное расстройство или клинически значимая травма головы или обмороки неизвестного происхождения в анамнезе.
  7. Наличие в анамнезе тяжелой аллергической реакции (включая анафилаксию) на какое-либо вещество, или предшествующий астматический статус, или пищевая аллергия/непереносимость/ограничения, или особые диетические потребности, которые, по мнению исследователя, противопоказывают участие субъекта в исследовании.
  8. Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к оксикодону или родственным препаратам (например, другим опиоидам) или налтрексону или родственным препаратам (например, другим антагонистам).
  9. 13. Сотрудник спонсора или персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с этим исследованием, или их ближайший родственник, определяемый как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологический или законно усыновленный.
  10. Субъект, который, по мнению исследователя или назначенного лица, считается непригодным или вряд ли будет соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксикодон/Налтрексон
Капсулы оксикодона/налтрексона (избыточно инкапсулированные), в дни 6-10, каждые 6 часов (в 09:00, 15:00, 21:00)
Лекарство: Оксикодон/налтрексон капсулы
Оксикодон/налтрексон следует принимать со стабильной дозой метадона.
Активный компаратор: Оксикодон
Таблетки оксикодона (избыточно инкапсулированные), в дни 6-10, каждые 6 часов (в 09:00, 15:00, 21:00)
Лекарство: Оксикодон
Оксикодон следует принимать со стабильной дозой метадона.
Другой: Вводная часть плацебо
Введение плацебо: капсулы плацебо (соответствующие активным и экспериментальным) в дни 4-5, каждые 6 часов (в 09:00, 15:00, 21:00)
Лекарство: Плацебо
2-дневный плацебо-тест перед тестом и активной фазой исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный: начало абстиненции, измеряемое по шкале субъективной опиоидной абстиненции (SOWS).
Временное ограничение: до 10 дней
Для оценки эффектов отмены интактного оксикодона/налтрексона после многократного введения дозы по сравнению с оксикодоном у субъектов с опиоидной зависимостью, получающих поддерживающую терапию метадоном (все субъекты, включенные в исследование N = 34), с течением времени с использованием субъективной шкалы отмены опиоидов (SOWS). из 16 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 4 (совсем не очень) в зависимости от того, как испытуемый чувствует себя в данный момент, на вопросы, заданные о симптомах отмены. Вопросы задаются в течение периода плацебо 9 раз в день и ежедневно во время лечения 9 раз в день.
до 10 дней
Первичный: начало синдрома отмены, измеренное по шкале синдрома отмены опиоидов, оцененной клиницистами (COWS).
Временное ограничение: до 10 дней
Чтобы оценить эффекты отмены интактного оксикодона/налтрексона после многократного введения дозы по сравнению с оксикодоном у субъектов с опиоидной зависимостью, получающих поддерживающую терапию метадоном (все субъекты, включенные в исследование, N = 34), с течением времени с использованием шкалы отмены опиоидов, оцененной клиницистами (COWS), набор из 11 вопросов, составленных обученным клиницистом, которые лучше всего описывают признаки или симптомы абстиненции субъекта в то время. Каждый из них оценивается по очевидной связи с отменой опиатов. Их оценивают в течение периода плацебо 9 раз в день и ежедневно во время лечения 9 раз в день. Подсчитывается общий балл, который определяет легкую, среднюю, среднетяжелую или тяжелую абстиненцию.
до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный: фармакокинетический профиль налтрексона и 6β-налтрексола у субъектов, получающих оксикодон/налтрексон.
Временное ограничение: до 14 дней
Исследовать фармакокинетику многократных доз налтрексона и 6β-налтрексола после повторного ежедневного введения оксикодона/налтрексона у субъектов с опиоидной зависимостью, поддерживающих метадон. У всех зарегистрированных субъектов будут взяты 3 образца фармакокинетики в течение периода плацебо и от 3 до 13 образцов, взятых в течение 6-10 дней исследования. Образцы также будут браться в течение периода вымывания, 2 на 11-й день, затем ежедневно в течение 14-го дня. Tmax, Cmax AUC Ctrough и кажущийся конечный период полувыведения первого порядка будут рассчитываться как часть фармакокинетического профиля.
до 14 дней
Вторичный: субъективные фармакодинамические эффекты с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
Временное ограничение: до 14 дней
Изучить фармакодинамические эффекты оксикодона/налтрексона после многократного введения дозы по сравнению с оксикодоном у субъектов с опиоидной зависимостью, получающих метадон, с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ) для оценки негативных эффектов, плохого самочувствия и любых эффектов в момент применения шкалы. вводится, где 0 мм означает «совсем нет», а 100 мм - «чрезвычайно». Их вводят в течение периода плацебо 9 раз в день и ежедневно во время лечения 9 раз в день. Кроме того, измерения будут проводиться ежедневно в течение периода промывки. Всем зарегистрированным субъектам будут назначены измерения VAS.
до 14 дней
Второстепенные: объективные фармакодинамические эффекты за счет использования измерений пупиллометрии.
Временное ограничение: до 14 дней
Изучить физиологические эффекты оксикодона/налтрексона после многократного введения дозы по сравнению с оксикодоном у субъектов с опиоидной зависимостью, поддерживаемых метадоном, с помощью измерений пупиллометрии. Будет использоваться электронная пупиллометрия, и будут приложены все усилия, чтобы использовать один и тот же глаз для каждого измерения. Измерения будут проводиться в течение периода плацебо 9 раз в день и ежедневно во время лечения 9 раз в день. Кроме того, измерения будут проводиться ежедневно в течение периода вымывания. Всем зарегистрированным субъектам будут проведены измерения пупиллометрии.
до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elite Laboratories, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELI-004-2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться