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메타돈 유지 피험자에서 옥시코돈/날트렉손 투여 후 금단 효과를 평가하기 위한 연구

2016년 8월 8일 업데이트: Elite Laboratories, Inc

메타돈 유지 오피오이드 의존 피험자에서 옥시코돈/날트렉손 캡슐 및 옥시코돈 투여 후 금단 효과의 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 투여, 병렬 그룹 연구

이 단일 센터 연구는 경구 온전한 옥시코돈/날트렉손 캡슐의 다회 투여의 잠재적 금단 효과, 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 다회 투여, 병렬 그룹 연구입니다. 메타돈 유지 오피오이드 의존 피험자에서 옥시코돈과 비교. 이 연구는 선별 단계, 입원 치료 단계(메타돈 안정화 기간, 위약 투여 기간, 치료 투여 기간 및 안전/휴약 기간 포함) 및 추적 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약 34명의 메타돈 유지 오피오이드 의존 피험자가 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 15일(14일 밤 체류 포함) 입원 환자 치료 단계 방문을 위해 임상 연구 단위(CSU; 방문 2)에 입원할 것입니다. 피험자는 먼저 3일간의 메타돈 안정화 기간(1일에서 3일)을 겪게 되며, 이 기간 동안 모든 피험자의 메타돈 투여 시간은 치료 단계 전체에 걸쳐 사용될 투약 시간(매일 약 오전 8시)으로 점차 이동됩니다. 메타돈 투약 시간 안정화 기간 후, 피험자는 2일간의 옥시코돈 위약 투여 기간을 시작합니다. 4일과 5일에 모든 피험자는 메타돈 투여 약 1시간 후부터 시작하여 각각 6시간 간격으로 총 3회의 옥시코돈 위약 투여를 받게 됩니다. 위약은 단일 맹검 방식으로 투여됩니다. 6일째부터 피험자는 2:1(옥시코돈/날트렉손 또는 옥시코돈) 방식으로 무작위 배정되어 이중 맹검 방식으로 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.

  • 옥시코돈/날트렉손, 5일 동안 매일 여러 번 경구 투여
  • 옥시코돈, 5일 동안 매일 여러 차례 경구 투여 피험자는 메타돈 투여 후 약 1시간부터 시작하여 3회 투여가 완료될 때까지 매 6시간마다 위에 나열된 치료 중 하나를 하루 세 번 받게 됩니다. 대상체는 연속 5일 동안(6일 내지 10일) 이러한 방식으로 투여될 것이다. 모든 대상체는 안전/휴약 기간 동안 10일째에 연구 약물의 3회 용량 중 첫 번째 용량을 투여한 후 4일 동안 CSU에 갇혀 있을 것이며, 이 기간 동안 금단 효과에 대해 계속 평가하고 모니터링할 것입니다. 조사자 또는 피지명인에 따라 의학적으로 허용되는 경우 피험자는 10일째 아침에 투여된 연구 약물(옥시코돈/날트렉손 또는 옥시코돈)의 첫 번째 투여 후 약 96시간 후에 퇴원할 것입니다. 모든 피험자는 금단 증상 및 기타 부작용(AE)의 존재에 대해 피험자에게 질문을 받는 후속 조치 단계까지 매일 전화를 받습니다.

4일 내지 9일에, 안전성, 금단, 약동학 및 약력학 평가는 3개의 일일 연구 약물 용량 중 첫 번째 용량이 투여된 후 최대 13시간 동안 수행될 것입니다. 10일째 연구 약물 투여 후, 평가는 10일째 아침에 3개의 일일 연구 약물 용량 중 첫 번째 용량을 투여한 후 96시간까지 완료됩니다.

후속 단계는 10일차의 마지막 약물 투여 후 또는 연구에서 조기 철회한 후 약 10~14일에 수행되며 표준 안전성 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  2. 체질량 지수(BMI)가 18.0~35.0kg/m2 범위 내이고 최소 체중이 50.0kg입니다.
  3. 안정적인 메타돈 요법을 유지합니다. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 14일 동안 용량 변동이 ≤20%인 스크리닝 시 50 내지 150mg/일의 메타돈 용량을 받아야 하며 스크리닝 시 및 해당 기간 동안 용량을 유지할 의향이 있는 사람이어야 합니다. 공부하다.
  4. 연구 지원자는 이전에 메타돈 유지 관리 중에 재발 없이 아편유사제에 노출되었거나, 메타돈 유지 프로그램 책임자 또는 의사의 의견으로는 임상 연구 참여로 인한 과도한 재발 위험이 없습니다.

제외 기준:

  1. 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 또는 실험실 값에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재로서, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 것입니다.
  2. 스크리닝 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 감염/손상/질병.
  3. 스크리닝 전 5년 이내에 암 진단을 받았거나(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외) 모든 유형의 활성 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 포함)이 있습니다.
  4. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 질환의 병력. 제도화된 피험자는 참여 자격이 없습니다.
  5. 연구자의 의견에 따라 난치성 메스꺼움 및/또는 구토 및/또는 심한 위장관을 포함하여(이에 국한되지 않음) 시험 제품을 삼키거나, 흡수하거나, 대사하거나, 배설하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태의 문서화된 이력 협착(병적 또는 의원성).
  6. 발작 장애 또는 임상적으로 유의미한 두부 손상 또는 원인 불명의 실신의 기록된 병력 또는 현재 활성 상태.
  7. 임의의 물질에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 이력, 또는 이전 천식 상태, 또는 음식 알레르기/과민증/제한, 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여를 금하는 특별한 식이 요구.
  8. 옥시코돈 또는 관련 약물(예: 기타 오피오이드) 또는 날트렉손 또는 관련 약물(예: 기타 길항제)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
  9. 13. 스폰서의 직원 또는 이 연구와 직접 관련된 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족.
  10. 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구 계획서에 부적합하거나 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈/날트렉손
옥시코돈/날트렉손 캡슐(오버캡슐화), 6-10일, 6시간마다(09:00, 15:00, 21:00)
의약품: 옥시코돈/날트렉손 캡슐
옥시코돈/날트렉손은 안정적인 용량의 메타돈과 함께 복용해야 합니다.
활성 비교기: 옥시코돈
Oxycodone Tablets(Over-encapsulated), 6-10일, 6시간마다(09:00, 15:00, 21:00)
의약품: 옥시코돈
안정적인 용량의 메타돈과 함께 복용하는 옥시코돈
다른: 위약 도입
위약 도입: 4~5일째, 6시간마다(09:00, 15:00, 21:00) 위약 캡슐(활성 및 실험에 일치)
의약품: 위약
테스트 및 연구의 활성 약물 단계 이전에 2일 위약 실행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차: 주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)로 측정한 금단 시작
기간: 최대 10일
주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS)를 사용하여 시간 경과에 따라 메타돈 유지, 오피오이드 의존 피험자(연구에 등록한 모든 피험자 N=34)에서 옥시코돈과 비교하여 다중 용량 투여 후 온전한 옥시코돈/날트렉손의 금단 효과를 평가하기 위해, 세트 16개 질문 중 피험자가 금단 증상에 대해 묻는 질문에 대해 그 순간에 어떻게 느끼는지에 따라 0-4(전혀 아님에서 극도로)의 척도로 점수를 매겼습니다. 질문은 위약 기간 동안 매일 9회, 치료 투여 기간 동안 매일 9회 질문됩니다.
최대 10일
일차: 임상의가 평가한 오피오이드 금단 척도(COWS)로 측정한 금단 시작
기간: 최대 10일
Clinician-Rated Opioid Withdrawal Scale(COWS)을 사용하여 시간 경과에 따라 메타돈 유지, 오피오이드 의존 피험자(연구에 등록한 모든 피험자 N=34)에서 옥시코돈과 비교하여 다중 용량 투여 후 온전한 옥시코돈/날트렉손의 금단 효과를 평가하기 위해, 당시 피험자의 금단 징후 또는 증상을 가장 잘 설명하는 훈련된 임상의가 채점한 11개의 질문 세트. 각각은 아편 금단과의 명백한 관계에 따라 평가됩니다. 이들은 위약 기간 동안 매일 9회, 치료 투여 동안 매일 9회 평가됩니다. 경증, 중등도, 중등도 중증 또는 중증 금단을 결정하는 총점을 집계합니다.
최대 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차: 옥시코돈/날트렉손을 투여받은 피험자에서 날트렉손 및 6β-날트렉솔의 약동학 프로파일
기간: 최대 14일
메타돈 유지 오피오이드 의존 대상자에서 옥시코돈/날트렉손의 반복된 매일 투여 후 날트렉손 및 6β-날트렉솔의 다회 투여 약동학을 조사하기 위함. 등록된 모든 피험자는 위약 기간 동안 3개의 PK 샘플을 채취하고 연구 6-10일 동안 3-13개의 샘플을 채취합니다. 샘플은 또한 휴약 기간 동안, 즉 11일에 2회 채취한 다음 14일까지 매일 채취할 것입니다. T max, Cmax AUC Ctrough 및 겉보기 1차 최종 제거 반감기는 PK 프로필의 일부로 계산됩니다.
최대 14일
2차: Visual Analog Scales(VAS) 사용을 통한 주관적 약력학적 효과
기간: 최대 14일
VAS(Visual Analog Scales)를 사용하여 메타돈 유지에서 옥시코돈과 비교하여 다중 용량 투여 후 옥시코돈/날트렉손의 약력학적 효과를 탐색하여 척도가 되는 순간에 나쁜 영향, 아픈 느낌 및 모든 영향을 평가합니다. 0mm는 "전혀 아님"이고 100mm는 "매우"입니다. 이들은 위약 기간 동안 매일 9회, 치료 투여 동안 매일 9회 투여됩니다. 또한 측정은 세척 기간 동안 매일 수행됩니다. 등록된 모든 피험자는 VAS 측정을 실시하게 됩니다.
최대 14일
2차: Pupillometry 측정을 통한 객관적 약력학적 효과
기간: 최대 14일
메타돈에서 옥시코돈과 비교하여 다중 용량 투여 후 옥시코돈/날트렉손의 생리학적 효과를 탐구하기 위해 동공측정법 측정을 통해 오피오이드 의존성 피험자를 유지했습니다. 전자 동공 측정이 사용되며 각 측정에 대해 동일한 눈을 사용하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 측정은 위약 기간 동안 매일 9회, 치료 투여 동안 매일 9회 수행됩니다. 또한 세척 기간 동안 매일 측정을 합니다. 등록된 모든 피험자는 동공측정 측정을 받게 됩니다.
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elite Laboratories, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ELI-004-2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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