Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skutków odstawiennych po podaniu oksykodonu/naltreksonu u pacjentów leczonych metadonem

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Elite Laboratories, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny potencjalnych skutków odstawienia po podaniu kapsułek oksykodonu/naltreksonu i oksykodonu u pacjentów uzależnionych od opioidów leczonych metadonem

To jednoośrodkowe badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją czynną, wielokrotnym dawkowaniem, w grupach równoległych, mającym na celu ocenę potencjalnych skutków odstawienia, bezpieczeństwa i tolerancji oraz skutków farmakokinetycznych i farmakodynamicznych wielokrotnych dawek doustnych kapsułek zawierających oksykodon/naltrekson w stanie nienaruszonym w porównaniu z oksykodonem u osób uzależnionych od opioidów leczonych metadonem. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia szpitalnego (w tym okresu stabilizacji metadonem, okresu podawania placebo, okresu podawania leczenia i okresu bezpieczeństwa/wypłukiwania) oraz fazy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 34 pacjentów uzależnionych od opioidów leczonych metadonem. Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych (CSU; Wizyta 2) na 15-dniową (z 14 noclegami) wizytę w fazie leczenia stacjonarnego. Pacjenci najpierw przejdą 3-dniowy okres stabilizacji metadonem (dni od 1 do 3), w którym czas podawania metadonu przez wszystkich pacjentów będzie stopniowo przesuwany do czasu dawkowania, który będzie stosowany przez całą fazę leczenia (około 8 rano dziennie). Po okresie stabilizacji czasu dawkowania metadonu, pacjenci rozpoczną 2-dniowy okres podawania placebo oksykodonu. W Dniu 4 i Dniu 5, wszyscy pacjenci otrzymają w sumie 3 dawki placebo oksykodonu, każda w odstępie 6 godzin, zaczynając od około jednej godziny po podaniu dawki metadonu. Placebo będzie podawane metodą pojedynczej ślepej próby. Począwszy od dnia 6, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 (oksykodon/naltrekson lub oksykodon) do jednego z następujących zabiegów metodą podwójnie ślepej próby:

  • Oksykodon/Naltrekson, wielokrotne dawki doustne dziennie przez 5 dni
  • Oksykodon, wielokrotne doustne dawkowanie dziennie przez 5 dni Pacjenci będą otrzymywać jeden z wyżej wymienionych sposobów leczenia trzy razy dziennie, rozpoczynając około 1 godzinę po podaniu metadonu i co 6 godzin, aż do podania 3 dawek. Osobnikom będzie się dawkować w ten sposób przez 5 kolejnych dni (dni 6 do 10). Wszyscy pacjenci pozostaną zamknięci w CSU przez 4 dni po podaniu pierwszej z trzech dawek badanego leku w dniu 10 przez okres bezpieczeństwa/wymywania, podczas którego będą nadal oceniani i monitorowani pod kątem skutków odstawienia. Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala około 96 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku (oksykodonu/naltreksonu lub oksykodonu) rano dnia 10, jeśli według badacza lub osoby wyznaczonej jest to dopuszczalne z medycznego punktu widzenia. Wszyscy badani będą codziennie odbierać telefony aż do Fazy Kontynuacji, podczas której badani zostaną zapytani o obecność objawów odstawiennych i wszelkich innych zdarzeń niepożądanych (AE).

W dniach od 4 do 9 zostaną przeprowadzone oceny bezpieczeństwa, wycofania, farmakokinetyki i farmakodynamiki do 13 godzin po podaniu pierwszej z trzech dziennych dawek badanego leku. Po podaniu badanego leku w dniu 10 oceny zostaną zakończone do 96 godzin po podaniu pierwszej z trzech dziennych dawek badanego leku rano dnia 10.

Faza obserwacji zostanie przeprowadzona około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu leku w dniu 10 lub po wcześniejszym wycofaniu się z badania i będzie obejmowała standardowe oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie i minimalna waga 50,0 kg.
  3. Utrzymywany na stabilnym schemacie metadonu. Pacjenci muszą otrzymywać dawkę metadonu od 50 do 150 mg/dobę podczas badania przesiewowego, ze zmiennością dawkowania ≤20% przez co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową i którzy chcą pozostać przy swojej dawce podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania przesiewowego. badanie.
  4. Ochotnik biorący udział w badaniu był wcześniej narażony na opioidy podczas leczenia podtrzymującego metadonem bez nawrotu lub w opinii dyrektora programu leczenia podtrzymującego metadonem lub lekarza nie jest narażony na nadmierne ryzyko nawrotu z udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych lub wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważności wyników badania.
  2. Klinicznie istotna infekcja/uraz/choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  3. W ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym zdiagnozowano u niego raka (z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) lub aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu (w tym raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  4. Historia poważnej choroby psychicznej, która w opinii badacza może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą kwalifikować się do udziału.
  5. Udokumentowana historia choroby, która w opinii badacza mogłaby naruszyć zdolność osoby badanej do połykania, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania badanego produktu, w tym (między innymi) oporne na leczenie nudności i/lub wymioty i/lub ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe zwężenie (patologiczne lub jatrogenne).
  6. Udokumentowana historia lub aktualnie czynna choroba napadowa lub historia klinicznie istotnego urazu głowy lub omdlenia nieznanego pochodzenia.
  7. Historia ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji) na jakąkolwiek substancję lub wcześniejszy stan astmatyczny lub alergie/nietolerancje/ograniczenia pokarmowe lub specjalne potrzeby dietetyczne, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.
  8. Historia alergii lub nadwrażliwości na oksykodon lub leki pokrewne (np. inne opioidy) lub naltrekson lub leki pokrewne (np. inni antagoniści).
  9. 13. Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członek jego najbliższej rodziny zdefiniowany jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
  10. Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby jest uważany za nieodpowiedniego lub mało prawdopodobne, aby z jakiegokolwiek powodu przestrzegał protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksykodon/Naltrekson
Kapsułki oksykodonu/naltreksonu (nadmiernie kapsułkowane), w dniach 6-10, co 6 godzin (o 09:00, 15:00, 21:00)
Lek: Kapsułki oksykodonu / naltreksonu
Oksykodon/Naltrekson należy przyjmować ze stałą dawką metadonu
Aktywny komparator: Oksykodon
Tabletki oksykodonu (nadmiernie kapsułkowane), w dniach 6-10, co 6 godzin (o 09:00, 15:00, 21:00)
Lek: Oksykodon
Oksykodon należy przyjmować ze stałą dawką metadonu
Inny: Wprowadzenie placebo
Wprowadzenie placebo: Kapsułki placebo (pasujące do aktywnych i eksperymentalnych) w dniach 4-5, co 6 godzin (o 09:00, 15:00, 21:00)
Lek: Placebo
2-dniowy cykl placebo przed testem i fazą badania z aktywnym lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe: Początek odstawienia mierzony subiektywną skalą odstawienia opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: do 10 dni
W celu oceny skutków odstawienia niezmienionego oksykodonu/naltreksonu po wielokrotnym podaniu dawek w porównaniu z oksykodonem u pacjentów uzależnionych od opioidów leczonych metadonem (wszyscy uczestnicy włączeni do badania N=34) w czasie przy użyciu subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS), zestaw z 16 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (wcale nie za bardzo) w zależności od tego, jak badany czuje się w tym momencie na pytania zadane na temat objawów odstawiennych. Pytania zadawane są w okresie placebo 9 razy dziennie, aw trakcie leczenia codziennie 9 razy dziennie.
do 10 dni
Pierwszorzędowe: początek odstawienia mierzony za pomocą skali odstawienia opioidów ocenianej przez klinicystów (KROWY)
Ramy czasowe: do 10 dni
Aby ocenić skutki odstawienia niezmienionego oksykodonu/naltreksonu po wielokrotnym podaniu dawek w porównaniu z oksykodonem u pacjentów uzależnionych od opioidów leczonych metadonem (wszyscy uczestnicy włączeni do badania N=34) w czasie przy użyciu Skali odstawienia opioidów ocenianej przez klinicystów (COWS), zestaw 11 pytań zadanych przez przeszkolonego klinicystę, które najlepiej opisują oznaki lub objawy odstawienia u pacjenta w tym czasie. Każdy z nich jest oceniany na podstawie widocznego związku z odstawieniem opiatów. Ocenia się je w okresie placebo 9 razy dziennie i codziennie podczas podawania leku 9 razy dziennie. Zliczany jest całkowity wynik, który określa łagodne, umiarkowane, umiarkowanie ciężkie lub ciężkie wycofanie.
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy: profil farmakokinetyczny naltreksonu i 6β-naltreksolu u pacjentów otrzymujących oksykodon/naltrekson
Ramy czasowe: do 14 dni
Zbadanie farmakokinetyki wielokrotnych dawek naltreksonu i 6β-naltreksolu po wielokrotnym codziennym podawaniu oksykodonu/naltreksonu u pacjentów uzależnionych od opioidów leczonych metadonem. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli pobrane 3 próbki PK w okresie placebo i 3-13 próbek pobranych w dniach 6-10 badania. Próbki będą również pobierane w okresie wypłukiwania, 2. dnia 11., a następnie codziennie do dnia 14. Tmax, Cmax AUC Ctrough i pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji zostaną obliczone jako część profilu PK.
do 14 dni
Wtórne: Subiektywne efekty farmakodynamiczne dzięki zastosowaniu wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: do 14 dni
Zbadanie efektów farmakodynamicznych oksykodonu/naltreksonu po wielokrotnym podaniu dawek w porównaniu z oksykodonem u pacjentów uzależnionych od opioidów utrzymujących się z metadonu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS) w celu oceny złych skutków, mdłości i wszelkich skutków w momencie tworzenia skali podawane, gdzie 0 mm oznacza „Wcale”, a 100 mm oznacza „Wyjątkowo”. Są one podawane w okresie placebo 9 razy dziennie i codziennie podczas podawania leczenia 9 razy dziennie. Ponadto pomiar będzie wykonywany codziennie w okresie wymywania. Wszystkim zarejestrowanym pacjentom zostaną poddane pomiary VAS.
do 14 dni
Drugorzędowe: obiektywne efekty farmakodynamiczne dzięki zastosowaniu pomiarów pupilometrii
Ramy czasowe: do 14 dni
Zbadanie fizjologicznych efektów oksykodonu/naltreksonu po wielokrotnym podaniu dawki w porównaniu z oksykodonem u pacjentów uzależnionych od opioidów utrzymujących metadon za pomocą pomiarów pupilometrii. Wykorzystana zostanie elektroniczna pupilometria i dołożymy wszelkich starań, aby do każdego pomiaru używać tego samego oka. Pomiary będą wykonywane w okresie placebo 9 razy dziennie i codziennie podczas podawania leku 9 razy dziennie. Ponadto pomiar będzie wykonywany codziennie w okresie wymywania. U wszystkich zapisanych osób zostaną wykonane pomiary pupilometryczne.
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elite Laboratories, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELI-004-2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki oksykodonu / naltreksonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj