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Une étude pour évaluer les effets de sevrage après l'administration d'oxycodone/naltrexone chez des sujets maintenus à la méthadone

8 août 2016 mis à jour par: Elite Laboratories, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, à doses multiples et en groupes parallèles pour évaluer le potentiel d'effets de sevrage après l'administration de gélules d'oxycodone/naltrexone et d'oxycodone chez des sujets dépendants aux opioïdes maintenus à la méthadone

Cette étude monocentrique est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par agent actif, à doses multiples et en groupes parallèles visant à évaluer les effets potentiels de sevrage, l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de doses multiples de gélules orales intactes d'Oxycodone/Naltrexone. par rapport à l'oxycodone chez les sujets dépendants aux opioïdes maintenus à la méthadone. L'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement en hospitalisation (y compris une période de stabilisation à la méthadone, une période d'administration de placebo, une période d'administration du traitement et une période de sécurité/d'élimination) et une phase de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 34 sujets dépendants aux opioïdes maintenus à la méthadone seront inscrits à l'étude. Tous les sujets seront admis dans l'unité d'étude clinique (CSU ; visite 2) pour une visite de phase de traitement en hospitalisation de 15 jours (avec 14 nuitées). Les sujets subiront d'abord une période de stabilisation à la méthadone de 3 jours (jours 1 à 3) au cours de laquelle l'heure d'administration de la méthadone de tous les sujets sera progressivement décalée vers l'heure d'administration qui sera utilisée tout au long de la phase de traitement (environ 8 h par jour). Après la période de stabilisation du temps d'administration de la méthadone, les sujets commenceront une période d'administration de placebo d'oxycodone de 2 jours. Le jour 4 et le jour 5, tous les sujets recevront un total de 3 doses de placebo d'oxycodone, séparées de 6 heures chacune, à partir d'environ une heure après l'administration de la dose de méthadone. Le placebo sera administré en simple aveugle. À partir du jour 6, les sujets seront randomisés selon un rapport 2:1 (Oxycodone/Naltrexone ou Oxycodone) pour recevoir l'un des traitements suivants en double aveugle :

  • Oxycodone/Naltrexone, plusieurs doses orales quotidiennes pendant 5 jours
  • Oxycodone, administration quotidienne orale multiple pendant 5 jours Les sujets recevront l'un des traitements énumérés ci-dessus trois fois par jour, en commençant environ 1 heure après l'administration de la méthadone et toutes les 6 heures jusqu'à ce que 3 doses aient été administrées. Les sujets seront dosés de cette manière pendant 5 jours consécutifs (jours 6 à 10). Tous les sujets resteront confinés dans le CSU pendant 4 jours après l'administration de la première des trois doses du médicament à l'étude au jour 10 pour la période de sécurité/de sevrage, au cours de laquelle ils continueront d'être évalués et surveillés pour les effets de sevrage. Les sujets sortiront environ 96 heures après la première dose du médicament à l'étude (oxycodone/naltrexone ou oxycodone) administrée le matin du jour 10, si médicalement acceptable selon l'investigateur ou la personne désignée. Tous les sujets recevront des appels téléphoniques quotidiens jusqu'à la phase de suivi au cours de laquelle les sujets seront interrogés sur la présence de symptômes de sevrage et de tout autre événement indésirable (EI).

Les jours 4 à 9, des évaluations de l'innocuité, du sevrage, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique seront effectuées jusqu'à 13 heures après l'administration de la première des trois doses quotidiennes du médicament à l'étude. Après l'administration du médicament à l'étude au jour 10, les évaluations seront effectuées jusqu'à 96 heures après l'administration de la première des trois doses quotidiennes du médicament à l'étude le matin du jour 10.

La phase de suivi sera menée environ 10 à 14 jours après la dernière administration du médicament au jour 10 ou après le retrait anticipé de l'étude et comprendra des évaluations de sécurité standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2, inclus, et un poids minimum de 50,0 kg.
  3. Maintenu sous régime stable de méthadone. Les sujets doivent recevoir une dose de méthadone de 50 à 150 mg/jour au moment du dépistage, avec une variation de dose ≤ 20 % pendant au moins 14 jours avant la visite de dépistage et qui sont prêts à continuer à prendre leur dose au moment du dépistage et pendant toute la durée du étude.
  4. Le volontaire de l'étude a déjà été exposé à des opioïdes alors qu'il était sous traitement d'entretien à la méthadone sans rechute ou, de l'avis du directeur du programme d'entretien à la méthadone ou du médecin, ne présente pas de risque indu de rechute suite à sa participation à l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives évaluées par un examen physique, des antécédents médicaux, un ECG à 12 dérivations, des signes vitaux ou des valeurs de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
  2. Infection/blessure/maladie cliniquement significative dans le mois précédant le dépistage.
  3. A reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau), ou a une malignité active de tout type (y compris le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau).
  4. Antécédents de maladie mentale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude. Les sujets institutionnalisés ne seront pas éligibles pour la participation.
  5. Antécédents documentés d'une affection médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à avaler, absorber, métaboliser ou excréter le produit à tester, y compris (mais sans s'y limiter) des nausées et/ou des vomissements réfractaires et/ou des troubles gastro-intestinaux graves rétrécissement (pathologique ou iatrogène).
  6. Antécédents documentés ou actuellement actifs de troubles épileptiques ou antécédents de traumatisme crânien cliniquement significatif ou de syncope d'origine inconnue.
  7. Antécédents de réaction allergique grave (y compris l'anaphylaxie) à toute substance, ou état asthmatique antérieur, ou allergies/intolérances/restrictions alimentaires, ou besoins diététiques particuliers qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation du sujet à l'étude.
  8. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'oxycodone ou à des médicaments apparentés (par exemple, d'autres opioïdes) ou à la naltrexone ou à des médicaments apparentés (par exemple, d'autres antagonistes).
  9. 13. Un employé du commanditaire ou du personnel du site de recherche directement affilié à cette étude ou un membre de leur famille immédiate défini comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
  10. Un sujet qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, est considéré comme inadapté ou peu susceptible de se conformer au protocole d'étude pour une raison quelconque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxycodone/Naltrexone
Gélules d'oxycodone/naltrexone (surencapsulées), les jours 6 à 10, toutes les 6 heures (à 09h00, 15h00, 21h00)
Médicament: Gélules d'oxycodone/naltrexone
Oxycodone/Naltrexone à prendre avec une dose stable de méthadone
Comparateur actif: Oxycodone
Comprimés d'oxycodone (surencapsulés), les jours 6 à 10, toutes les 6 heures (à 09h00, 15h00, 21h00)
Médicament: Oxycodone
Oxycodone à prendre avec une dose stable de méthadone
Autre: Introduction au placebo
Introduction au placebo : Capsules de placebo (correspondant à Actif et Expérimental) les jours 4 et 5, toutes les 6 heures (à 09h00, 15h00, 21h00)
Médicament: Placebo
2 jours d'essai avec placebo avant le test et la phase de médicament actif de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primaire : début du sevrage mesuré par l'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS)
Délai: jusqu'à 10 jours
Évaluer les effets de sevrage de l'Oxycodone/Naltrexone intacte après administration de doses multiples par rapport à l'Oxycodone chez des sujets dépendants aux opioïdes maintenus à la méthadone (tous les sujets inscrits à l'étude N = 34) au fil du temps à l'aide de l'échelle subjective de sevrage des opioïdes (SOWS), un ensemble de 16 questions notées sur une échelle de 0 à 4 (pas du tout à extrêmement) selon ce que ressent le sujet à ce moment-là aux questions posées sur les symptômes de sevrage. Les questions sont posées pendant la période placebo 9 fois par jour, et quotidiennement pendant l'administration du traitement 9 fois par jour.
jusqu'à 10 jours
Primaire : début du sevrage mesuré par l'échelle de sevrage des opioïdes évaluée par le clinicien (COWS)
Délai: jusqu'à 10 jours
Évaluer les effets de sevrage de l'Oxycodone/Naltrexone intacte après administration de doses multiples par rapport à l'Oxycodone chez les sujets dépendants aux opioïdes maintenus à la méthadone (tous les sujets inscrits à l'étude N = 34) au fil du temps à l'aide de l'échelle de sevrage des opioïdes évaluée par le clinicien (COWS), un ensemble de 11 questions notées par un clinicien qualifié qui décrit le mieux les signes ou symptômes de sevrage du sujet à ce moment-là. Chacun est évalué sur la relation apparente avec le sevrage aux opiacés. Ceux-ci sont évalués pendant la période placebo 9 fois par jour, et quotidiennement pendant l'administration du traitement 9 fois par jour. Un score total est compté qui détermine le sevrage léger, modéré, modérément sévère ou sévère.
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondaire : profil pharmacocinétique de la naltrexone et du 6β-naltrexol chez les sujets recevant de l'oxycodone/naltrexone
Délai: jusqu'à 14 jours
Étudier la pharmacocinétique de doses multiples de naltrexone et de 6β-naltrexol après administration quotidienne répétée d'Oxycodone/Naltrexone chez des sujets dépendants aux opioïdes maintenus à la méthadone. Tous les sujets inscrits auront 3 échantillons PK prélevés pendant la période placebo et 3 à 13 échantillons prélevés pendant les jours 6 à 10 de l'étude. Des échantillons seront également prélevés pendant la période de sevrage, 2 le jour 11, puis quotidiennement jusqu'au jour 14. T max, Cmax AUC Cmin et la demi-vie d'élimination terminale de premier ordre apparente seront calculées dans le cadre du profil PK.
jusqu'à 14 jours
Secondaire : effets pharmacodynamiques subjectifs grâce à l'utilisation d'échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: jusqu'à 14 jours
Explorer les effets pharmacodynamiques de l'Oxycodone/Naltrexone après administration de doses multiples par rapport à l'Oxycodone chez des sujets dépendants aux opioïdes maintenus à la méthadone grâce à l'utilisation d'échelles visuelles analogiques (EVA) pour évaluer les effets néfastes, la sensation de malaise et tout effet au moment de l'utilisation de l'échelle administré, 0 mm étant "Pas du tout" et 100 mm étant "Extrêmement". Ceux-ci sont administrés pendant la période placebo 9 fois par jour, et quotidiennement pendant l'administration du traitement 9 fois par jour. En outre, la mesure sera prise quotidiennement pendant la période de lavage. Tous les sujets inscrits auront les mesures VAS administrées.
jusqu'à 14 jours
Secondaire : effets pharmacodynamiques objectifs grâce à l'utilisation de mesures de pupillométrie
Délai: jusqu'à 14 jours
Explorer les effets physiologiques de l'Oxycodone/Naltrexone après administration de doses multiples par rapport à l'Oxycodone chez des sujets dépendants aux opioïdes maintenus à la méthadone grâce à l'utilisation de mesures de pupillométrie. Une pupillométrie électronique sera utilisée, et tous les efforts seront faits pour utiliser le même œil pour chaque mesure. Les mesures seront prises pendant la période placebo 9 fois par jour, et quotidiennement pendant l'administration du traitement 9 fois par jour. De plus, la mesure sera prise quotidiennement pendant la période de lavage. Tous les sujets inscrits auront les mesures de pupillométrie prises.
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elite Laboratories, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELI-004-2015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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