Um estudo para avaliar os efeitos da abstinência após administração de oxicodona/naltrexona em indivíduos mantidos com metadona

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive.
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50,0 kg.
3. Mantido em um regime estável de metadona. Os indivíduos devem estar recebendo uma dose de metadona de 50 a 150 mg/dia na triagem, com variação de dosagem ≤ 20% por pelo menos 14 dias antes da visita de triagem e que desejam permanecer em sua dose na triagem e durante a duração da triagem estudar.
4. O voluntário do estudo foi previamente exposto a opioides durante a manutenção com metadona sem ocorrência de recaída ou, na opinião do diretor ou médico do programa de manutenção com metadona, não corre risco indevido de recaída devido à participação no estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Histórico ou presença de anormalidade clinicamente significativa avaliada por exame físico, histórico médico, ECG de 12 derivações, sinais vitais ou valores laboratoriais que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança do paciente ou a validade dos resultados do estudo.
2. Infecção/lesão/doença clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da triagem.
3. Foi diagnosticado com câncer dentro de 5 anos antes da triagem (excluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele) ou tem uma malignidade ativa de qualquer tipo (incluindo carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
4. Histórico de doença mental grave que, na opinião do investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo. Sujeitos institucionalizados não poderão participar.
5. História documentada de uma condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do sujeito de engolir, absorver, metabolizar ou excretar o produto de teste, incluindo (mas não limitado a) náuseas e/ou vômitos intratáveis ​​e/ou distúrbios gastrointestinais graves estreitamento (patológico ou iatrogênico).
6. História documentada ou atualmente ativa de transtorno convulsivo ou história de traumatismo craniano clinicamente significativo ou síncope de origem desconhecida.
7. História de reação alérgica grave (incluindo anafilaxia) a qualquer substância, ou estado asmático anterior, ou alergias/intolerâncias/restrições alimentares, ou necessidades dietéticas especiais que, na opinião do investigador, contra-indicam a participação do sujeito no estudo.
8. História de alergia ou hipersensibilidade à oxicodona ou medicamentos relacionados (por exemplo, outros opioides) ou naltrexona ou medicamentos relacionados (por exemplo, outros antagonistas).
9. 13. Um funcionário do patrocinador ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seu familiar imediato definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
10. Um sujeito que, na opinião do investigador ou pessoa designada, é considerado inadequado ou improvável de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo.