Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera abstinenseffekter efter dosering av oxykodon/naltrexon hos patienter som underhålls med metadon

8 augusti 2016 uppdaterad av: Elite Laboratories, Inc

En randomiserad, dubbelblind, multipeldos, parallell gruppstudie för att utvärdera potentiella abstinenseffekter efter administrering av oxikodon/naltrexonkapslar och oxikodon hos opioidberoende patienter som underhålls av metadon

Denna singelcenterstudie är en randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multipeldos-, parallellgruppsstudie för att utvärdera potentiella abstinenseffekter, säkerhet och tolerabilitet samt farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av multipla doser av orala intakta Oxykodon/Naltrexonkapslar. jämfört med oxikodon hos opioidberoende patienter som bibehålls metadon. Studien kommer att bestå av en screeningfas, en slutenvårdsfas (inklusive en metadonstabiliseringsperiod, en placeboadministreringsperiod, en behandlingsadministreringsperiod och en säkerhets-/uttvättningsperiod) och en uppföljningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 34 opioidberoende patienter som bibehålls med metadon kommer att inkluderas i studien. Alla försökspersoner kommer att antas till den kliniska studieenheten (CSU; besök 2) för ett 15-dagars (med 14 övernattningar) slutenvårdsfasbesök. Försökspersonerna kommer först att genomgå en 3-dagars metadonstabiliseringsperiod (dag 1 till 3) där alla försökspersoners administreringstid för metadon gradvis kommer att flyttas till den tidpunkt för dosering som kommer att användas under hela behandlingsfasen (cirka kl. 08.00 dagligen). Efter stabiliseringsperioden för metadondosering kommer försökspersonerna att påbörja en 2-dagars administreringsperiod för oxikodon med placebo. På dag 4 och dag 5 kommer alla försökspersoner att få totalt 3 placebodoser med oxikodon, åtskilda med 6 timmar vardera, med start ungefär en timme efter administrering av metadondos. Placebo kommer att administreras på ett enkelblindt sätt. Från och med dag 6 kommer försökspersoner att randomiseras i ett 2:1 (Oxykodon/Naltrexon eller Oxykodon) sätt för att få en av följande behandlingar på ett dubbelblindat sätt:

  • Oxykodon/Naltrexon, multipel oral daglig dosering i 5 dagar
  • Oxykodon, multipel oral daglig dosering i 5 dagar. Försökspersonerna kommer att få en av de ovan listade behandlingarna tre gånger dagligen, med början cirka 1 timme efter metadondosering och var 6:e ​​timme tills 3 doser har administrerats. Försökspersoner kommer att doseras på detta sätt under 5 dagar i följd (dagarna 6 till 10). Alla försökspersoner kommer att förbli instängda i CSU i 4 dagar efter att den första av tre doser av studieläkemedlet administrerats på dag 10 för säkerhets-/uttvättningsperioden, under vilken de kommer att fortsätta att utvärderas och övervakas med avseende på abstinenseffekter. Försökspersonerna kommer att skrivas ut cirka 96 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet (oxikodon/naltrexon eller oxikodon) som administrerats på morgonen dag 10, om det är medicinskt acceptabelt enligt utredaren eller utses. Alla försökspersoner kommer att få dagliga telefonsamtal fram till uppföljningsfasen under vilka försökspersoner kommer att tillfrågas om förekomsten av abstinenssymtom och eventuella andra biverkningar (AE).

På dag 4 till 9 kommer säkerhets-, utsättnings-, farmakokinetiska och farmakodynamiska bedömningar att utföras upp till 13 timmar efter att den första av de tre dagliga studieläkemedelsdoserna administrerats. Efter administrering av studieläkemedel dag 10 kommer bedömningar att slutföras till 96 timmar efter att den första av de tre dagliga studieläkemedelsdoserna administrerats på morgonen dag 10.

Uppföljningsfasen kommer att genomföras cirka 10 till 14 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen på dag 10 eller efter tidigt uttag från studien och kommer att inkludera standardsäkerhetsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år, inklusive.
  2. Body mass index (BMI) inom intervallet 18,0 till 35,0 kg/m2, inklusive, och en minimivikt på 50,0 kg.
  3. Hålls på en stabil metadonregim. Försökspersoner måste få en metadondos på 50 till 150 mg/dag vid screening, med dosvariation ≤20 % i minst 14 dagar före screeningbesöket och som är villiga att stanna kvar på sin dos vid screening och under hela tiden studie.
  4. Studievolontären har tidigare exponerats för opioider under metadonunderhåll utan att återfall har inträffat, eller enligt uppfattningen av metadonunderhållsprogramdirektören eller läkaren, inte löper onödig risk för återfall från deltagande i den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes eller förekomst av kliniskt signifikant avvikelse som bedömts genom fysisk undersökning, sjukdomshistoria, 12-avlednings-EKG, vitala tecken eller laboratorievärden, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
  2. Kliniskt signifikant infektion/skada/sjukdom inom 1 månad före screening.
  3. Har diagnostiserats med cancer inom 5 år före screening (exklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden), eller har en aktiv malignitet av någon typ (inklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden).
  4. Historik om allvarlig psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien. Institutionaliserade ämnen kommer inte att vara berättigade till deltagande.
  5. Dokumenterad historia av ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att svälja, absorbera, metabolisera eller utsöndra testprodukt, inklusive (men inte begränsat till) svårbehandlat illamående och/eller kräkningar och/eller svår gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen).
  6. Dokumenterad historia av, eller för närvarande aktiv, anfallsstörning eller historia av kliniskt signifikant huvudskada eller synkope av okänt ursprung.
  7. Historik med allvarlig allergisk reaktion (inklusive anafylaxi) mot något ämne, eller tidigare status asthmaticus, eller födoämnesallergier/intoleranser/restriktioner, eller särskilda kostbehov som, enligt utredarens bedömning, kontraindikerar försökspersonens deltagande i studien.
  8. Historik med allergi eller överkänslighet mot oxikodon eller relaterade läkemedel (t.ex. andra opioider) eller naltrexon eller relaterade läkemedel (t.ex. andra antagonister).
  9. 13. En anställd hos sponsorn eller forskningsplatsens personal som är direkt ansluten till denna studie eller deras närmaste familjemedlem definierad som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
  10. En försöksperson som, enligt utredarens eller den utseddas uppfattning, anses olämplig eller osannolikt att följa studieprotokollet av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxykodon/Naltrexon
Oxykodon/Naltrexonkapslar (överinkapslade), dag 6-10, var 6:e ​​timme (kl. 09:00, 15:00, 21:00)
Läkemedel: Oxykodon/Naltrexon kapslar
Oxykodon/Naltrexon ska tas med en stabil dos av metadon
Aktiv komparator: Oxikodon
Oxykodontabletter (överkapslade), dag 6-10, var 6:e ​​timme (kl. 09:00, 15:00, 21:00)
Läkemedel: Oxikodon
Oxykodon ska tas med en stabil dos Metadon
Övrig: Placebo inledning
Placebo Lead-In: Placebokapslar (matchar med Aktiv och Experimentell) dag 4-5, var 6:e ​​timme (kl. 09:00, 15:00, 21:00)
Läkemedel: Placebo
2 dagars placebokörning före test och aktiv läkemedelsfas i studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär: Abstinensstart mätt med Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS)
Tidsram: upp till 10 dagar
För att bedöma abstinenseffekterna av intakt oxikodon/naltrexon efter administrering av flera doser jämfört med oxikodon hos metadonbehållna, opioidberoende försökspersoner (alla försökspersoner inkluderade i studien N=34) över tid med användning av Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS), en uppsättning av 16 frågor som fick poängen på en skala från 0-4 (inte alls för extremt) beroende på hur försökspersonen mår i det ögonblicket till de frågor som ställs om abstinensbesvär. Frågorna ställs under placeboperioden 9 gånger dagligen och dagligen under behandlingsadministration 9 gånger om dagen.
upp till 10 dagar
Primär: Abstinensstart mätt med Clinician-Rated Opioid Abstinensskala (COWS)
Tidsram: upp till 10 dagar
För att bedöma abstinenseffekterna av intakt oxikodon/naltrexon efter administrering av flera doser jämfört med oxikodon hos metadonbehållna, opioidberoende försökspersoner (alla försökspersoner som inkluderades i studien N=34) över tid med hjälp av Clinician-Rated Opioid Abstinensskala (COWS), en uppsättning av 11 frågor bedömda av en utbildad läkare som bäst beskriver patientens tecken eller symptom på abstinens vid den tidpunkten. Var och en är bedömd på det uppenbara sambandet med opiatbortfall. Dessa utvärderas under placeboperioden 9 gånger dagligen och dagligen under behandlingsadministrering 9 gånger om dagen. En totalpoäng räknas som bestämmer mild, måttlig, måttligt svår eller svår abstinens.
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär: farmakokinetisk profil av Naltrexon och 6β-Naltrexol hos patienter som får Oxykodon/Naltrexon
Tidsram: upp till 14 dagar
Att undersöka farmakokinetiken för flera doser av naltrexon och 6β-naltrexol efter upprepad daglig administrering av Oxycodone/Naltrexon till metadon-underhållna opioidberoende försökspersoner. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få 3 PK-prover tagna under placeboperioden och 3-13 prover tagna under dagarna 6-10 av studien. Prover kommer också att tas under uttvättningsperioden, 2 på dag 11, sedan dagligen till och med dag 14. T max, Cmax AUC Ctrough och uppenbar första ordningens terminala eliminationshalveringstid kommer att beräknas som en del av PK-profilen.
upp till 14 dagar
Sekundärt: Subjektiva farmakodynamiska effekter genom användning av Visual Analog Scales (VAS)
Tidsram: upp till 14 dagar
För att utforska de farmakodynamiska effekterna av oxikodon/naltrexon efter administrering av flera doser jämfört med oxikodon hos opioidberoende försökspersoner med bibehållen metadon genom användning av Visual Analog Scales (VAS) för att bedöma dåliga effekter, illamående och eventuella effekter vid ögonblicket av skalan. administreras, där 0 mm är "Inte alls" och 100 mm är "Extremt". Dessa administreras under placeboperioden 9 gånger dagligen och dagligen under behandlingsadministrering 9 gånger om dagen. Mätningen kommer också att göras under tvättningsperioden dagligen. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få VAS-mätningarna administrerade.
upp till 14 dagar
Sekundärt: Objektiva farmakodynamiska effekter genom användning av pupillometrimätningar
Tidsram: upp till 14 dagar
För att undersöka de fysiologiska effekterna av oxikodon/naltrexon efter administrering av flera doser jämfört med oxikodon hos metadonbehållna opioidberoende försökspersoner genom användning av pupillometrimätningar. En elektronisk pupillometri kommer att användas, och allt kommer att göras för att använda samma öga för varje mätning. Mätningar kommer att göras under placeboperioden 9 gånger dagligen och dagligen under behandlingsadministrering 9 gånger om dagen. Mätningen kommer också att göras dagligen under tvättningsperioden. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få pupillometrimätningarna.
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elite Laboratories, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Kelsh, MD, Vince and Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELI-004-2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera