Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli vakavan (aste III/IV) akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: moshe yeshurun
Graft-versus-host-disease (GVHD) on suuri este onnistuneelle allogeeniselle hematopoieettiselle solusiirrolle (alloHCT). Kannabidiolilla (CBD), joka on Cannabis sativan ei-psykotrooppinen ainesosa, on voimakkaita anti-inflammatorisia ja immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Äskettäisessä vaiheen 2 tutkimuksessa CBD on osoitettu olevan turvallinen ja vähentänyt merkittävästi akuutin GVHD:n ilmaantuvuutta verrattuna kontrollipotilaisiin, joiden riskisuhde on 0,3. Näiden tulosten perusteella tutkijat ehdottavat vaiheen 2 tutkimusta suun kautta annetun CBD:n tehokkuuden selvittämiseksi vaikean (asteet III/IV) akuutin GVHD:n hoidossa, patologia, jonka ennuste on huono.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Allogeenisen transplantaation jälkeen
  3. Asteen III tai IV akuutti GVHD
  4. Ei psykiatrisia vasta-aiheita
  5. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykoosin historia
  2. Astma
  3. Tunnettu allergia kannabiksen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli
Lääke: Kannabidioli
Suun kautta otettava kannabidioli annoksella 150 mg BID 90 päivään asti.
Lääke: Metyyliprednisoloni
IV metyyliprednisoloni 2 mg/kg/vrk
Lääke: Kalsineuriinin estäjä
siklosporiini, jonka annosta säädetään lääkkeen alimman tason (200-400 ng/ml) perusteella, tai takrolimuusia, jonka annosta säädetään lääkkeen alimman tason mukaan (5-15 ng/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutin GVHD:n täydellinen remissio
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on akuutin GVHD:n osittainen remissio
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kroonista GVHD:tä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät lopettamaan immunosuppression
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen verisolujen alapopulaatiot ja sytokiinitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
T4, T8, Foxp3 T-säätelysolut, TNFα, INFy, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 ja IL-13
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

moshe yeshurun

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0009-15-RMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa