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Cannabidiol para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda grave (grados III/IV)

18 de marzo de 2015 actualizado por: moshe yeshurun
La enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es un obstáculo importante para el éxito del trasplante alogénico de células hematopoyéticas (aloHCT). El cannabidiol (CBD), un ingrediente no psicotrópico de Cannabis sativa, posee potentes propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras. En un estudio reciente de fase 2, se demostró que el CBD es seguro y redujo significativamente la incidencia de EICH aguda en comparación con los pacientes de control con un cociente de riesgos instantáneos de 0,3. Sobre la base de estos resultados, los investigadores proponen un estudio de fase 2 para explorar la eficacia del CBD oral en el tratamiento de la EICH aguda grave (grados III/IV), una patología con un pronóstico sombrío.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más
  2. Después del trasplante alogénico
  3. EICH aguda de grado III o IV
  4. Sin contraindicaciones psiquiátricas
  5. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Historia de la psicosis
  2. Asma
  3. Alergia conocida a los componentes del cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidiol
Droga: Cannabidiol
Cannabidiol oral a una dosis de 150 mg BID hasta por 90 días.
Droga: Metilprednisolona
Metilprednisolona IV 2 mg/kg/día
Droga: Inhibidor de calcineurina
ciclosporina con dosis ajustada según los niveles mínimos del fármaco (200-400 ng/ml) o tacrolimus con dosis ajustada según los niveles mínimos del fármaco (5-15 ng/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión completa de la EICH aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión parcial de la EICH aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Proporción de pacientes con EICH crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de pacientes que pueden suspender la inmunosupresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpoblaciones de células de sangre periférica y niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 meses
T4, T8, Foxp3 Células T reguladoras, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 e IL-13
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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moshe yeshurun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0009-15-RMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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