Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol for behandling av alvorlig (grad III/IV) akutt graft-versus-host-sykdom

18. mars 2015 oppdatert av: moshe yeshurun
Graft-versus-host-disease (GVHD) er en stor hindring for vellykket allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT). Cannabidiol (CBD), en ikke-psykotropisk ingrediens i Cannabis sativa, har kraftige antiinflammatoriske og immundempende egenskaper. I en fersk fase 2-studie har CBD vist seg å være trygg og reduserte forekomsten av akutt GVHD betydelig sammenlignet med kontrollpasienter med et fareforhold på 0,3. Basert på disse resultatene foreslår etterforskerne en fase 2-studie for å utforske effekten av oral CBD i behandlingen av alvorlig (grad III/IV) akutt GVHD, en patologi med en dyster prognose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre
  2. Etter allogen transplantasjon
  3. Grad III eller IV akutt GVHD
  4. Ingen psykiatrisk kontraindikasjon
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykose
  2. Astma
  3. Kjent allergi mot cannabisbestanddeler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol
Legemiddel: Cannabidiol
Oral cannabidiol i en dose på 150 mg BID opptil 90 dager.
Legemiddel: Metylprednisolon
IV metylprednisolon 2 mg/kg/dag
Legemiddel: Calcineurin-hemmer
ciklosporin med dose justert basert på bunnnivåer (200-400 ng/ml) eller takrolimus med dose justert på bunnnivåer (5-15 ng/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig remisjon av akutt GVHD
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med delvis remisjon av akutt GVHD
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Andel pasienter med kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter i stand til å avbryte immunsuppresjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subpopulasjoner av perifere blodceller og cytokinnivåer
Tidsramme: 12 måneder
T4, T8, Foxp3 T regulatoriske celler, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 og IL-13
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

moshe yeshurun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0009-15-RMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt-graft-versus-vert-sykdom

Kliniske studier på Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere