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Canabidiol para o tratamento da doença aguda grave (graus III/IV) do enxerto contra o hospedeiro

18 de março de 2015 atualizado por: moshe yeshurun
A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é um grande obstáculo para o sucesso do transplante alogênico de células hematopoiéticas (aloHCT). O canabidiol (CBD), um ingrediente não psicotrópico da Cannabis sativa, possui potentes propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras. Em um estudo recente de fase 2, o CBD demonstrou ser seguro e reduziu significativamente a incidência de DECH aguda em comparação com pacientes de controle com uma taxa de risco de 0,3. Com base nesses resultados, os pesquisadores propõem um estudo de fase 2 para explorar a eficácia do CBD oral no tratamento da DECH aguda grave (graus III/IV), uma patologia com prognóstico sombrio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais
  2. Após transplante alogênico
  3. DECH aguda grau III ou IV
  4. Sem contra-indicação psiquiátrica
  5. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de psicose
  2. Asma
  3. Alergia conhecida aos constituintes da cannabis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidiol
Medicamento: Canabidiol
Canabidiol oral na dose de 150 mg BID até 90 dias.
Medicamento: Metilprednisolona
Metilprednisolona IV 2 mg/kg/dia
Medicamento: Inibidor de calcineurina
ciclosporina com dose ajustada com base nos níveis mínimos da droga (200-400 ng/ml) ou tacrolimus com dose ajustada com base nos níveis mínimos da droga (5-15 ng/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com remissão completa da DECH aguda
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com remissão parcial da DECH aguda
Prazo: 90 dias
90 dias
Proporção de pacientes com DECH crônica
Prazo: 12 meses
12 meses
Proporção de pacientes capazes de descontinuar a imunossupressão
Prazo: 12 meses
12 meses
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subpopulações de células sanguíneas periféricas e níveis de citocinas
Prazo: 12 meses
Células reguladoras T4, T8, Foxp3 T, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 e IL-13
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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moshe yeshurun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0009-15-RMC

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