Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol w leczeniu ciężkiej (stopień III/IV) ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

18 marca 2015 zaktualizowane przez: moshe yeshurun
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest główną przeszkodą w pomyślnym przeszczepieniu allogenicznych komórek krwiotwórczych (alloHCT). Kannabidiol (CBD), niepsychotropowy składnik Cannabis sativa, ma silne właściwości przeciwzapalne i immunosupresyjne. W niedawnym badaniu fazy 2 wykazano, że CBD jest bezpieczne i znacznie zmniejsza częstość występowania ostrej GVHD w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej ze współczynnikiem ryzyka 0,3. Na podstawie tych wyników badacze proponują badanie fazy 2 w celu zbadania skuteczności doustnego CBD w leczeniu ciężkiej (stopień III/IV) ostrej GVHD, patologii o ponurym rokowaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Po przeszczepie allogenicznym
  3. Ostra GVHD stopnia III lub IV
  4. Brak przeciwwskazań psychiatrycznych
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia psychozy
  2. Astma
  3. Znana alergia na składniki konopi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanabidiol
Lek: Kanabidiol
Kannabidiol doustny w dawce 150 mg BID do 90 dni.
Lek: Metyloprednizolon
Dożylnie metyloprednizolon 2 mg/kg mc./dobę
Lek: Inhibitor kalcyneuryny
cyklosporyna z dawką dostosowaną na podstawie minimalnych stężeń leku (200-400 ng/ml) lub takrolimus z dawką dostosowaną do minimalnych stężeń leku (5-15 ng/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją ostrej GVHD
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z częściową remisją ostrej GVHD
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie przerwać leczenie immunosupresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subpopulacje komórek krwi obwodowej i poziomy cytokin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komórki regulatorowe T4, T8, Foxp3 T, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 i IL-13
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

moshe yeshurun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0009-15-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj