Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabidiol súlyos (III/IV. fokozatú) akut graft-versus-host betegség kezelésére

2015. március 18. frissítette: moshe yeshurun
A graft-versus-host-betegség (GVHD) a sikeres allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (alloHCT) egyik fő akadálya. A kannabidiol (CBD), a Cannabis sativa nem pszichotróp összetevője, erős gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív tulajdonságokkal rendelkezik. Egy nemrégiben végzett 2. fázisú vizsgálatban a CBD biztonságosnak bizonyult, és jelentősen csökkentette az akut GVHD előfordulását a 0,3-as kockázati arányú kontroll betegekhez képest. Ezen eredmények alapján a kutatók egy 2. fázisú vizsgálatot javasolnak az orális CBD hatékonyságának feltárására a súlyos (III/IV. fokozatú) akut GVHD kezelésében, amely patológia rossz prognózisú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb betegek
  2. Allogén transzplantáció után
  3. III. vagy IV. fokozatú akut GVHD
  4. Nincs pszichiátriai ellenjavallat
  5. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A pszichózis története
  2. Asztma
  3. Ismert allergia a kannabisz összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidiol
Drog: Cannabidiol
Orális kannabidiol napi kétszer 150 mg-os dózisban, legfeljebb 90 napig.
Drog: Metilprednizolon
IV metilprednizolon 2 mg/kg/nap
Drog: Calcineurin inhibitor
ciklosporin a gyógyszer legalacsonyabb szintje alapján (200-400 ng/ml) vagy takrolimusz a gyógyszer legalacsonyabb szintje alapján (5-15 ng/ml) beállított dózissal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut GVHD teljes remissziójában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut GVHD részleges remissziójában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 90 nap
90 nap
Krónikus GVHD-s betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon betegek aránya, akik képesek megszakítani az immunszuppressziót
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vérsejtek szubpopulációi és a citokinszintek
Időkeret: 12 hónap
T4, T8, Foxp3 T szabályozó sejtek, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 és IL-13
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

moshe yeshurun

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0009-15-RMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel