大麻二酚用于治疗严重（III/IV 级）急性移植物抗宿主病
2015年3月18日 更新者：moshe yeshurun
移植物抗宿主病 (GVHD) 是异基因造血细胞移植 (alloHCT) 成功的主要障碍。
大麻二酚 (CBD) 是大麻的一种非精神药物成分，具有强大的抗炎和免疫抑制特性。
在最近的一项 2 期研究中，CBD 已被证明是安全的，并且与风险比为 0.3 的对照患者相比，可显着降低急性 GVHD 的发生率。
基于这些结果，研究人员提出了一项 2 期研究，以探索口服 CBD 治疗严重（III/IV 级）急性 GVHD 的疗效，这是一种预后不良的病理学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列
- Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 同种异体移植后
- III 级或 IV 级急性 GVHD
- 无精神禁忌症
- 知情同意
排除标准：
- 精神病史
- 哮喘
- 已知对大麻成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大麻二酚
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以 150 毫克 BID 的剂量口服大麻二酚长达 90 天。
静脉注射甲泼尼龙 2 mg/kg/天
根据药谷水平 (200-400 ng/ml) 调整剂量的环孢素或根据药谷水平 (5-15 ng/ml) 调整剂量的他克莫司
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性 GVHD 完全缓解的患者比例
大体时间：90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性 GVHD 部分缓解的患者比例
大体时间：90天
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90天
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慢性 GVHD 患者的比例
大体时间：12个月
|
12个月
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能够停止免疫抑制的患者比例
大体时间：12个月
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12个月
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移植相关死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血细胞亚群和细胞因子水平
大体时间：12个月
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T4、T8、Foxp3 T 调节细胞、TNFα、INFγ、IL-1β、IL-6、IL-17、IL-4、IL-5、IL-10 和 IL-13
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月18日
首次发布 (估计)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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