Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каннабидиол для лечения тяжелой (степени III/IV) острой реакции «трансплантат против хозяина»

18 марта 2015 г. обновлено: moshe yeshurun
Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является основным препятствием для успешной аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (аллоТГСК). Каннабидиол (CBD), непсихотропный ингредиент Cannabis sativa, обладает мощными противовоспалительными и иммунодепрессивными свойствами. В недавнем исследовании фазы 2 было показано, что CBD безопасен и значительно снижает заболеваемость острой РТПХ по сравнению с контрольными пациентами с коэффициентом риска 0,3. Основываясь на этих результатах, исследователи предлагают провести исследование фазы 2 для изучения эффективности перорального приема КБД при лечении тяжелой (III/IV степени) острой РТПХ, патологии с неблагоприятным прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты 18 лет и старше
  2. После аллогенной трансплантации
  3. Острая РТПХ III или IV степени
  4. Нет противопоказаний к психиатрии.
  5. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История психоза
  2. Астма
  3. Известная аллергия на компоненты каннабиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол
Лекарство: Каннабидиол
Пероральный каннабидиол в дозе 150 мг два раза в день до 90 дней.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон в/в 2 мг/кг/день
Лекарство: Ингибитор кальциневрина
циклоспорин с дозой, скорректированной в зависимости от минимального уровня препарата (200-400 нг/мл), или такролимус с дозой, скорректированной с учетом минимального уровня препарата (5-15 нг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с полной ремиссией острой РТПХ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с частичной ремиссией острой РТПХ
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Доля больных с хронической РТПХ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля пациентов, способных прекратить иммуносупрессию
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субпопуляции клеток периферической крови и уровни цитокинов
Временное ограничение: 12 месяцев
T4, T8, Foxp3 Т-регуляторные клетки, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 и IL-13
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

moshe yeshurun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0009-15-RMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каннабидиол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться