Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol för behandling av allvarlig (grad III/IV) akut graft-versus-host-sjukdom

18 mars 2015 uppdaterad av: moshe yeshurun
Graft-versus-host-sjukdom (GVHD) är ett stort hinder för framgångsrik allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT). Cannabidiol (CBD), en icke-psykotropisk ingrediens i Cannabis sativa har potenta antiinflammatoriska och immunsuppressiva egenskaper. I en nyligen genomförd fas 2-studie har CBD visat sig vara säkert och minskat avsevärt förekomsten av akut GVHD jämfört med kontrollpatienter med en riskkvot på 0,3. Baserat på dessa resultat föreslår utredarna en fas 2-studie för att undersöka effektiviteten av oral CBD vid behandling av svår (grad III/IV) akut GVHD, en patologi med en dyster prognos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. Efter allogen transplantation
  3. Grad III eller IV akut GVHD
  4. Ingen psykiatrisk kontraindikation
  5. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historia om psykos
  2. Astma
  3. Känd allergi mot cannabisbeståndsdelar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol
Läkemedel: Cannabidiol
Oral cannabidiol i en dos på 150 mg två gånger dagligen upp till 90 dagar.
Läkemedel: Metylprednisolon
IV metylprednisolon 2 mg/kg/dag
Läkemedel: Calcineurin-hämmare
ciklosporin med dosjusterad baserat på läkemedels dalvärden (200-400 ng/ml) eller takrolimus med dosen justerad på dalvärden för läkemedel (5-15 ng/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med fullständig remission av akut GVHD
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med partiell remission av akut GVHD
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Andel patienter med kronisk GVHD
Tidsram: 12 månader
12 månader
Andel patienter som kan avbryta immunsuppression
Tidsram: 12 månader
12 månader
Transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subpopulationer av perifera blodkroppar och cytokinnivåer
Tidsram: 12 månader
T4, T8, Foxp3 T regulatoriska celler, TNFa, INFy, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 och IL-13
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

moshe yeshurun

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0009-15-RMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera