Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol pro léčbu těžkého (III./IV. stupně) akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

18. března 2015 aktualizováno: moshe yeshurun
Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD) je hlavní překážkou úspěšné alogenní transplantace hematopoetických buněk (alloHCT). Cannabidiol (CBD), nepsychotropní složka Cannabis sativa, má silné protizánětlivé a imunosupresivní vlastnosti. V nedávné studii fáze 2 bylo prokázáno, že CBD je bezpečné a významně snižuje výskyt akutní GVHD ve srovnání s kontrolními pacienty s poměrem rizika 0,3. Na základě těchto výsledků výzkumníci navrhují studii fáze 2, aby prozkoumala účinnost perorálního CBD při léčbě závažného (stupně III/IV) akutní GVHD, patologie s neutěšenou prognózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Po alogenní transplantaci
  3. Akutní GVHD stupně III nebo IV
  4. Žádná psychiatrická kontraindikace
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie psychózy
  2. Astma
  3. Známá alergie na složky konopí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidiol
Lék: Cannabidiol
Perorální kanabidiol v dávce 150 mg BID po dobu až 90 dnů.
Lék: Methylprednisolon
IV methylprednisolon 2 mg/kg/den
Lék: Inhibitor kalcineurinu
cyklosporin s dávkou upravenou na základě minimálních hladin léku (200–400 ng/ml) nebo takrolimus s dávkou upravenou podle minimálních hladin léku (5–15 ng/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní remisí akutní GVHD
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s částečnou remisí akutní GVHD
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl pacientů s chronickou GVHD
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů schopných přerušit imunosupresi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subpopulace buněk periferní krve a hladiny cytokinů
Časové okno: 12 měsíců
T4, T8, Foxp3 T regulační buňky, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 a IL-13
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

moshe yeshurun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0009-15-RMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit