Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol voor de behandeling van ernstige (graad III/IV) acute graft-versus-hostziekte

18 maart 2015 bijgewerkt door: moshe yeshurun
Graft-versus-host-ziekte (GVHD) is een belangrijk obstakel voor succesvolle allogene hematopoietische celtransplantatie (alloHCT). Cannabidiol (CBD), een niet-psychotroop ingrediënt van Cannabis sativa, bezit krachtige ontstekingsremmende en immunosuppressieve eigenschappen. In een recent fase 2-onderzoek is aangetoond dat CBD veilig is en de incidentie van acute GVHD aanzienlijk vermindert in vergelijking met controlepatiënten met een hazard ratio van 0,3. Op basis van deze resultaten stellen de onderzoekers een fase 2-onderzoek voor om de werkzaamheid van orale CBD te onderzoeken bij de behandeling van ernstige (graad III/IV) acute GVHD, een pathologie met een sombere prognose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder
  2. Na allogene transplantatie
  3. Graad III of IV acute GVHD
  4. Geen psychiatrische contra-indicatie
  5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psychose
  2. Astma
  3. Bekende allergie voor cannabisbestanddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabidiol
Orale cannabidiol in een dosis van 150 mg tweemaal daags tot 90 dagen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV methylprednisolon 2 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Calcineurine-remmer
ciclosporine met dosisaanpassing op basis van geneesmiddeldalconcentraties (200-400 ng/ml) of tacrolimus met dosisaanpassing op geneesmiddeldalconcentraties (5-15 ng/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige remissie van acute GVHD
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gedeeltelijke remissie van acute GVHD
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Percentage patiënten met chronische GVHD
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage patiënten dat in staat is de immunosuppressie te staken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subpopulaties van perifere bloedcellen en cytokineniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
T4, T8, Foxp3 T regulerende cellen, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 en IL-13
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

moshe yeshurun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0009-15-RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute-graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Cannabidiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren