Cannabidiolo per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite grave (gradi III/IV)
18 marzo 2015 aggiornato da: moshe yeshurun
Graft-versus-host-disease (GVHD) è un ostacolo importante al successo del trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT).
Il cannabidiolo (CBD), un ingrediente non psicotropo della Cannabis sativa, possiede potenti proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive.
In un recente studio di fase 2, il CBD si è dimostrato sicuro e ha ridotto significativamente l'incidenza della GVHD acuta rispetto ai pazienti di controllo con un rapporto di rischio di 0,3.
Sulla base di questi risultati, i ricercatori propongono uno studio di fase 2 per esplorare l'efficacia del CBD orale nel trattamento della GVHD acuta grave (grado III/IV), una patologia con una prognosi infausta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele
- Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Dopo trapianto allogenico
- GVHD acuta di grado III o IV
- Nessuna controindicazione psichiatrica
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia della psicosi
- Asma
- Allergia nota ai componenti della cannabis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cannabidiolo
|
Cannabidiolo orale alla dose di 150 mg BID fino a 90 giorni.
Metilprednisolone EV 2 mg/kg/die
ciclosporina con aggiustamento della dose in base ai livelli minimi del farmaco (200-400 ng/ml) o tacrolimus con aggiustamento della dose in base ai livelli minimi del farmaco (5-15 ng/ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con remissione completa della GVHD acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con remissione parziale di GVHD acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Proporzione di pazienti con GVHD cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di pazienti in grado di interrompere l'immunosoppressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottopopolazioni di cellule del sangue periferico e livelli di citochine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cellule regolatrici T4, T8, Foxp3 T, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 e IL-13
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Anticonvulsivanti
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Cannabidiolo
- Inibitori della calcineurina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0009-15-RMC
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