Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol til behandling af svær (grad III/IV) akut graft-versus-host-sygdom

18. marts 2015 opdateret af: moshe yeshurun
Graft-versus-host-disease (GVHD) er en væsentlig hindring for vellykket allogen hæmatopoietisk celletransplantation (alloHCT). Cannabidiol (CBD), en ikke-psykotropisk ingrediens i Cannabis sativa, har potente antiinflammatoriske og immunsuppressive egenskaber. I et nyligt fase 2-studie har CBD vist sig at være sikkert og reduceret signifikant forekomsten af ​​akut GVHD sammenlignet med kontrolpatienter med et hazard ratio på 0,3. Baseret på disse resultater foreslår efterforskerne et fase 2-studie for at udforske effektiviteten af ​​oral CBD i behandlingen af ​​svær (grad III/IV) akut GVHD, en patologi med en dyster prognose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre
  2. Efter allogen transplantation
  3. Grad III eller IV akut GVHD
  4. Ingen psykiatrisk kontraindikation
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om psykose
  2. Astma
  3. Kendt allergi over for cannabisbestanddele

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol
Medicin: Cannabidiol
Oral cannabidiol i en dosis på 150 mg BID op til 90 dage.
Medicin: Methylprednisolon
IV methylprednisolon 2 mg/kg/dag
Medicin: Calcineurinhæmmer
ciclosporin med dosis justeret baseret på lægemiddel dalniveauer (200-400 ng/ml) eller tacrolimus med dosis justeret på lægemiddel dalniveauer (5-15 ng/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig remission af akut GVHD
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med delvis remission af akut GVHD
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af patienter med kronisk GVHD
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af patienter i stand til at afbryde immunsuppression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subpopulationer af perifere blodceller og cytokinniveauer
Tidsramme: 12 måneder
T4, T8, Foxp3 T regulatoriske celler, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 og IL-13
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

moshe yeshurun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0009-15-RMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut-graft-versus-host sygdom

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner