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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02392780
Cannabidiol zur Behandlung von schwerer (Grad III/IV) akuter Graft-versus-Host-Krankheit
18. März 2015 aktualisiert von: moshe yeshurun
Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist ein Haupthindernis für eine erfolgreiche allogene hämatopoetische Zelltransplantation (alloHCT).
Cannabidiol (CBD), ein nicht-psychotroper Inhaltsstoff von Cannabis sativa, besitzt starke entzündungshemmende und immunsuppressive Eigenschaften.
In einer kürzlich durchgeführten Phase-2-Studie hat sich CBD als sicher erwiesen und das Auftreten von akuter GVHD im Vergleich zu Kontrollpatienten mit einer Hazard Ratio von 0,3 signifikant reduziert.
Basierend auf diesen Ergebnissen schlagen die Forscher eine Phase-2-Studie vor, um die Wirksamkeit von oralem CBD bei der Behandlung von schwerer (Grad III/IV) akuter GVHD, einer Pathologie mit düsterer Prognose, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Nach allogener Transplantation
- Akute GVHD Grad III oder IV
- Keine psychiatrische Kontraindikation
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Psychose
- Asthma
- Bekannte Allergie gegen Cannabisbestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cannabidiol
|
Orales Cannabidiol in einer Dosis von 150 mg BID bis zu 90 Tage.
IV Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag
Ciclosporin mit angepasster Dosis basierend auf Talspiegeln des Arzneimittels (200–400 ng/ml) oder Tacrolimus mit angepasster Dosis basierend auf Talspiegeln des Arzneimittels (5–15 ng/ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission der akuten GVHD
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit partieller Remission der akuten GVHD
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Anteil der Patienten mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Anteil der Patienten, die die Immunsuppression beenden können
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subpopulationen peripherer Blutzellen und Zytokinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
|
T4, T8, Foxp3 regulatorische T-Zellen, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 und IL-13
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antikonvulsiva
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Cannabidiol
- Calcineurin-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- 0009-15-RMC
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