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Cannabidiol zur Behandlung von schwerer (Grad III/IV) akuter Graft-versus-Host-Krankheit

18. März 2015 aktualisiert von: moshe yeshurun
Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist ein Haupthindernis für eine erfolgreiche allogene hämatopoetische Zelltransplantation (alloHCT). Cannabidiol (CBD), ein nicht-psychotroper Inhaltsstoff von Cannabis sativa, besitzt starke entzündungshemmende und immunsuppressive Eigenschaften. In einer kürzlich durchgeführten Phase-2-Studie hat sich CBD als sicher erwiesen und das Auftreten von akuter GVHD im Vergleich zu Kontrollpatienten mit einer Hazard Ratio von 0,3 signifikant reduziert. Basierend auf diesen Ergebnissen schlagen die Forscher eine Phase-2-Studie vor, um die Wirksamkeit von oralem CBD bei der Behandlung von schwerer (Grad III/IV) akuter GVHD, einer Pathologie mit düsterer Prognose, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Nach allogener Transplantation
  3. Akute GVHD Grad III oder IV
  4. Keine psychiatrische Kontraindikation
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Psychose
  2. Asthma
  3. Bekannte Allergie gegen Cannabisbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
Orales Cannabidiol in einer Dosis von 150 mg BID bis zu 90 Tage.
Arzneimittel: Methylprednisolon
IV Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Calcineurin-Inhibitor
Ciclosporin mit angepasster Dosis basierend auf Talspiegeln des Arzneimittels (200–400 ng/ml) oder Tacrolimus mit angepasster Dosis basierend auf Talspiegeln des Arzneimittels (5–15 ng/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission der akuten GVHD
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit partieller Remission der akuten GVHD
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Patienten mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Patienten, die die Immunsuppression beenden können
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Transplantationsbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subpopulationen peripherer Blutzellen und Zytokinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
T4, T8, Foxp3 regulatorische T-Zellen, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 und IL-13
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

moshe yeshurun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0009-15-RMC

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