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Le cannabidiol pour le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte sévère (grades III/IV)

18 mars 2015 mis à jour par: moshe yeshurun
La maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est un obstacle majeur à la réussite de la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (alloHCT). Le cannabidiol (CBD), un ingrédient non psychotrope du Cannabis sativa, possède de puissantes propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives. Dans une récente étude de phase 2, le CBD s'est avéré sûr et réduit significativement l'incidence de la GVHD aiguë par rapport aux patients témoins avec un rapport de risque de 0,3. Sur la base de ces résultats, les chercheurs proposent une étude de phase 2 pour explorer l'efficacité du CBD oral dans le traitement de la GVHD aiguë sévère (grades III/IV), une pathologie au pronostic sombre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël
        • Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans ou plus
  2. Après transplantation allogénique
  3. GVHD aiguë de grade III ou IV
  4. Pas de contre-indication psychiatrique
  5. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de psychose
  2. Asthme
  3. Allergie connue aux constituants du cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol
Médicament: Cannabidiol
Cannabidiol oral à une dose de 150 mg BID jusqu'à 90 jours.
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone IV 2 mg/kg/jour
Médicament: Inhibiteur de la calcineurine
cyclosporine dont la dose est ajustée en fonction des concentrations résiduelles du médicament (200 à 400 ng/ml) ou tacrolimus dont la dose est ajustée en fonction des concentrations minimales du médicament (5 à 15 ng/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients en rémission complète de la GVHD aiguë
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients en rémission partielle de GVHD aiguë
Délai: 90 jours
90 jours
Proportion de patients atteints de GVHD chronique
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion de patients capables d'arrêter l'immunosuppression
Délai: 12 mois
12 mois
Mortalité liée à la greffe
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-populations de cellules sanguines périphériques et taux de cytokines
Délai: 12 mois
Cellules régulatrices T4, T8, Foxp3 T, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 et IL-13
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

moshe yeshurun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Première publication (Estimation)

19 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0009-15-RMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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