중증(등급 III/IV) 급성 이식편대숙주병 치료를 위한 칸나비디올
2015년 3월 18일 업데이트: moshe yeshurun
이식편 대 숙주 질병(GVHD)은 성공적인 동종 조혈 세포 이식(alloHCT)의 주요 장애물입니다.
Cannabis sativa의 비향정신성 성분인 CBD(Cannabidiol)는 강력한 항염증 및 면역억제 특성을 가지고 있습니다.
최근 2상 연구에서 CBD는 안전하고 위험 비율이 0.3인 대조군 환자에 비해 급성 GVHD의 발생률을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 예후가 나쁜 병리학인 중증(등급 III/IV) 급성 GVHD의 치료에서 경구 CBD의 효능을 탐구하기 위한 2상 연구를 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘
- Davidof Cancer Center, Beilinson hospital, Rabin medical center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 동종 이식 후
- 등급 III 또는 IV 급성 GVHD
- 정신과 적 금기 사항 없음
- 동의
제외 기준:
- 정신병의 역사
- 천식
- 대마초 성분에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올
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최대 90일 동안 150mg BID 용량의 경구 칸나비디올.
IV 메틸프레드니솔론 2mg/kg/일
약물 최저 수준(200-400 ng/ml)에 따라 용량이 조정된 사이클로스포린 또는 약물 최저 수준(5-15 ng/ml)에 따라 용량이 조정된 타크로리무스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 GVHD가 완전히 관해된 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 GVHD의 부분관해가 있는 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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만성 GVHD 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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면역 억제를 중단할 수 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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이식 관련 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액 세포 및 사이토카인 수준의 하위 집단
기간: 12 개월
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T4, T8, Foxp3 T 조절 세포, TNFα, INFγ, IL-1β, IL-6, IL-17, IL-4, IL-5, IL-10 및 IL-13
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0009-15-RMC
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