Vaihe 1, kerta-annostutkimus MEDI0382:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1, yhden nousevan annoksen tutkimus MEDI0382:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Vaiheen 1, kerta-annostutkimus, jossa oli 8 nousevan annoksen kohorttia, suunniteltu arvioimaan MEDI0382:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäistä kertaa ihmisillä (FTIH), satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MEDI0382:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan kerta-annoksina terveille koehenkilöille (ikä 18–45).
Kahdeksan kohorttia kohden otetaan yhteensä 8 kohorttiin.
Päätös annoksen suurentamisesta perustuu Dose Escalation Committeen (DEC) tietojen tarkasteluun.
Jokaisessa kohortissa koehenkilöt satunnaistetaan MEDI0382:een tai lumelääkkeeseen (3:1).
Seulonnan jälkeen kunkin koehenkilön tutkimuksen kesto on noin 29 päivää, joka koostuu laitosarviointijaksosta ja avohoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, ikä 18-45
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
- BMI >22 ja <30 kg/m2 ja ruumiinpaino >70kg
- Laskimopääsy sopii useisiin kanylaatioihin
- Elintoiminnot normaaleissa määritellyissä rajoissa
- Naaras ei saa olla imettävää ja ei-hedelmällistä
- Miesten on harjoitettava kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia
- Aiempi maha-suolikanavan, munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Aiempi syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Positiivinen B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi tai antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö seulonnassa.
- GLP-1-reseptoriagonistin samanaikainen tai aiempi käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Kaikkien painon tai ruokahalun hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden käyttö on kielletty.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana.
- Positiivinen huumeiden näyttö
- Nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
|
Plaseboa ihon alle
|
|
Kokeellinen: MEDI0382
MEDI0382 ihonalaisesti
|
MEDI0382 ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten koehenkilöiden lukumäärä MEDI0382:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää annostelun jälkeen
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (STEAE)
|
28 päivää annostelun jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia MEDI0382:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää annostelun jälkeen
|
GI-oireet (pahoinvoinnin ja oksentelun yhdistelmä)
|
28 päivää annostelun jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia MEDI0382:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää annostelun jälkeen
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila ja hengitystiheys)
|
28 päivää annostelun jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia MEDI0382:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää annostelun jälkeen
|
12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien RR-, PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit
|
28 päivää annostelun jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia MEDI0382:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää annostelun jälkeen
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (seerumikemia, hematologia, virtsaanalyysi)
|
28 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI0382:n farmakokinetiikka, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta
|
Tämä muuttuja estimoidaan MEDI0382:lle, jos tiedot sen sallivat.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
MEDI0382:n farmakokinetiikka, käyrän alla oleva pitoisuus (AUC)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Tämä muuttuja estimoidaan MEDI0382:lle, jos tiedot sen sallivat.
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ADA-potilaiden osuus MEDI0382:een
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen
|
Tämä muuttuja estimoidaan MEDI0382:lle, jos tiedot sen sallivat.
|
28 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5670C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .