Un estudio de fase 1 de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MEDI0382 en voluntarios sanos
8 de septiembre de 2015 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MEDI0382 en voluntarios sanos
Un estudio de fase 1 de dosis única con 8 cohortes de dosis ascendentes diseñado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de MEDI0382 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, realizado por primera vez en humanos (FTIH), diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI0382 administrado como dosis subcutánea única ascendente a sujetos sanos (de 18 a 45 años de edad).
Se inscribirán ocho sujetos por cohorte en un total de 8 cohortes.
La decisión de aumentar o no la dosis se basará en la revisión de datos por parte del Comité de Aumento de Dosis (DEC).
Dentro de cada cohorte, los sujetos serán aleatorizados a MEDI0382 o placebo (3:1).
Después de la selección, la duración del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 29 días, que constará de un período de evaluación como paciente hospitalizado y un período de seguimiento como paciente ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables, edades 18-45
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
- IMC >22 y <30 kg/m2 y peso corporal >70kg
- Acceso venoso adecuado para múltiples canulaciones
- Signos vitales dentro de rangos normales especificados
- Las hembras deben ser no lactantes y no fértiles.
- Los hombres deben practicar 2 medidas anticonceptivas efectivas si son sexualmente activos
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, renal o hepática o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de cáncer, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH o uso de medicamentos antirretrovirales en la detección.
- Uso concurrente o previo de un agonista del receptor GLP-1
- Uso actual o anterior de corticosteroides sistémicos en los últimos 28 días antes de la selección
- Está prohibido el uso de cualquier medicamento o preparación a base de hierbas con licencia para el control del peso corporal o el apetito.
- Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 años.
- Prueba de drogas positiva
- Actual fumador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
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Placebo administrado por vía subcutánea
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Experimental: MEDI0382
MEDI0382 administrado por vía subcutánea
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MEDI0382 administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI0382
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosificación
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (STEAE)
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28 días después de la dosificación
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI0382
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosificación
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Sintomatología GI (un compuesto de náuseas y vómitos)
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28 días después de la dosificación
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI0382
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosificación
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Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria)
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28 días después de la dosificación
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI0382
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosificación
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Electrocardiograma de 12 derivaciones que incluye intervalos RR, PR, QRS, QT y QTc
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28 días después de la dosificación
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI0382
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosificación
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Evaluaciones de laboratorio clínico (química sérica, hematología, análisis de orina)
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28 días después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de MEDI0382, concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
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Esta variable se estimará para MEDI0382 donde los datos lo permitan.
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72 horas después de la dosis
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Farmacocinética de MEDI0382, área bajo la curva de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
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Esta variable se estimará para MEDI0382 donde los datos lo permitan.
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72 horas después de la dosis
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Proporción de sujetos con ADA a MEDI0382
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis
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Esta variable se estimará para MEDI0382 donde los datos lo permitan.
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28 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5670C00001
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