Фаза 1 исследования однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики MEDI0382 у здоровых добровольцев
8 сентября 2015 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза 1 исследования однократной восходящей дозы для оценки безопасности и фармакокинетики MEDI0382 у здоровых добровольцев
Фаза 1 исследования однократной дозы с 8 когортами возрастающих доз, предназначенная для оценки безопасности и фармакокинетики MEDI0382 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое рандомизированное двойное слепое исследование с участием людей (FTIH), предназначенное для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MEDI0382, вводимого в виде однократных возрастающих подкожных доз здоровым субъектам (в возрасте 18–45 лет).
Восемь субъектов на когорту будут зарегистрированы в общей сложности 8 когорт.
Решение о повышении дозы будет основано на анализе данных Комитетом по повышению дозы (DEC).
В каждой когорте субъекты будут рандомизированы в группу MEDI0382 или плацебо (3:1).
После скрининга продолжительность исследования для каждого субъекта будет составлять примерно 29 дней, состоящих из стационарного периода оценки и амбулаторного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
362
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры в возрасте 18-45 лет
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие
- ИМТ >22 и <30 кг/м2 и масса тела >70 кг
- Венозный доступ подходит для множественных канюляций
- Жизненно важные показатели в пределах нормальных указанных диапазонов
- Самки должны быть некормящими и детородными
- Мужчины должны применять 2 эффективных средства контрацепции, если они ведут активную половую жизнь.
Критерий исключения:
- Любое одновременное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта.
- Наличие в анамнезе или наличие желудочно-кишечных, почечных или печеночных заболеваний или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Рак в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до введения дозы
- Положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или использование антиретровирусных препаратов при скрининге.
- Одновременное или предшествующее использование агониста рецептора GLP-1
- Текущее или предыдущее использование системных кортикостероидов в течение последних 28 дней до скрининга
- Использование любых лекарственных средств или растительных препаратов, лицензированных для контроля массы тела или аппетита, запрещено.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 3 лет.
- Положительный скрининг на наркотики
- Текущий курильщик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
|
Плацебо вводят подкожно
|
|
Экспериментальный: MEDI0382
MEDI0382 подкожно
|
MEDI0382 подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI0382
Временное ограничение: 28 дней после дозирования
|
Возникающие при лечении нежелательные явления (TEAE) и серьезные нежелательные явления (STEAE)
|
28 дней после дозирования
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI0382
Временное ограничение: 28 дней после дозирования
|
ЖК-симптоматика (сочетание тошноты и рвоты)
|
28 дней после дозирования
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI0382
Временное ограничение: 28 дней после дозирования
|
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, температура и частота дыхания)
|
28 дней после дозирования
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI0382
Временное ограничение: 28 дней после дозирования
|
Электрокардиограмма в 12 отведениях, включая интервалы RR, PR, QRS, QT и QTc
|
28 дней после дозирования
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости MEDI0382
Временное ограничение: 28 дней после дозирования
|
Клинические лабораторные исследования (химия сыворотки, гематология, анализ мочи)
|
28 дней после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика MEDI0382, максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
|
Эта переменная будет оцениваться для MEDI0382, если позволяют данные.
|
Через 72 часа после приема
|
|
Фармакокинетика MEDI0382, площадь под кривой концентрации (AUC)
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
|
Эта переменная будет оцениваться для MEDI0382, если позволяют данные.
|
Через 72 часа после введения дозы
|
|
Доля субъектов с ADA по MEDI0382
Временное ограничение: 28 дней после введения дозы
|
Эта переменная будет оцениваться для MEDI0382, если позволяют данные.
|
28 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5670C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .