En fas 1, endosstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI0382 hos friska frivilliga
8 september 2015 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1-studie med en stigande dos för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI0382 hos friska frivilliga
En fas 1, enkeldosstudie med 8 kohorter av stigande doser utformad för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för MEDI0382 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en förstagångs-in-humans (FTIH), randomiserad, dubbelblind studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för MEDI0382 administrerat som enkelstigande SC-doser till friska försökspersoner (åldern 18-45).
Åtta ämnen per kohort kommer att skrivas in i totalt 8 kohorter.
Beslutet om huruvida dosen ska eskaleras eller inte kommer att baseras på datagranskning av Dose Eskaleringskommittén (DEC).
Inom varje kohort kommer försökspersonerna att randomiseras till MEDI0382 eller placebo (3:1).
Efter screening kommer studietiden för varje försöksperson att vara cirka 29 dagar, bestående av en slutenvårdsutvärderingsperiod och en öppenvårdsuppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
362
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer i åldrarna 18-45
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- BMI >22 och <30 kg/m2 och kroppsvikt >70kg
- Venös åtkomst lämplig för flera kanyler
- Vitala tecken inom normala specificerade intervall
- Honor måste vara icke-ammande och icke-fertila
- Män måste utöva två effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva
Exklusions kriterier:
- Alla samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, njur- eller leversjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Historik av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer
- Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor före dosering
- Positivt Hepatit B-, Hepatit C- eller HIV-test eller användning av antiretrovirala läkemedel vid screening.
- Samtidig eller tidigare användning av en GLP-1-receptoragonist
- Pågående eller tidigare användning av systemiska kortikosteroider under de senaste 28 dagarna före screening
- Det är förbjudet att använda läkemedel eller växtbaserade preparat som är licensierade för kontroll av kroppsvikt eller aptit.
- Känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren.
- Positiv drogskärm
- Aktuell rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant
|
Placebo administreras subkutant
|
|
Experimentell: MEDI0382
MEDI0382 administreras subkutant
|
MEDI0382 administreras subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI0382
Tidsram: 28 dagar efter dosering
|
Behandling emergent adverse events (TEAEs) och allvarliga adverse events (STEAEs)
|
28 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI0382
Tidsram: 28 dagar efter dosering
|
GI-symptomatologi (en sammansättning av illamående och kräkningar)
|
28 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI0382
Tidsram: 28 dagar efter dosering
|
Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, temperatur och andningsfrekvens)
|
28 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI0382
Tidsram: 28 dagar efter dosering
|
Elektrokardiogram med 12 avledningar inklusive RR-, PR-, QRS-, QT- och QTc-intervall
|
28 dagar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för MEDI0382
Tidsram: 28 dagar efter dosering
|
Kliniska laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi, urinanalys)
|
28 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för MEDI0382, maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI0382 där data tillåter.
|
72 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetik för MEDI0382, area under the curve-koncentration (AUC)
Tidsram: 72 timmar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI0382 där data tillåter.
|
72 timmar efter dosering
|
|
Andel försökspersoner med ADA till MEDI0382
Tidsram: 28 dagar efter dosering
|
Denna variabel kommer att uppskattas för MEDI0382 där data tillåter.
|
28 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D5670C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .