Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie met een enkele dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van MEDI0382 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

8 september 2015 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid en farmacokinetiek van MEDI0382 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Een fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis met 8 cohorten van oplopende doses, ontworpen om de veiligheid en farmacokinetiek van MEDI0382 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-time-in-humans (FTIH), gerandomiseerde, dubbelblinde studie die is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MEDI0382 te evalueren, toegediend als enkelvoudig oplopende SC-doses aan gezonde proefpersonen (leeftijd 18-45). Acht proefpersonen per cohort worden ingeschreven in in totaal 8 cohorten. De beslissing om al dan niet een dosisverhoging door te voeren, zal worden gebaseerd op een beoordeling van de gegevens door het Dose Escalation Committee (DEC). Binnen elk cohort worden de proefpersonen gerandomiseerd naar MEDI0382 of placebo (3:1). Na screening zal de studieduur voor elke proefpersoon ongeveer 29 dagen zijn, bestaande uit een klinische evaluatieperiode en een poliklinische follow-upperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, leeftijden 18-45
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • BMI >22 en <30 kg/m2 en lichaamsgewicht >70 kg
  • Veneuze toegang geschikt voor meerdere canulaties
  • Vitale functies binnen normaal gespecificeerd bereik
  • Vrouwtjes moeten niet-lacterend en niet-vruchtbaar zijn
  • Mannen moeten 2 effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen als ze seksueel actief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksproduct zou verstoren
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, nier- of leverziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Geschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
  • Positieve Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-test of gebruik van antiretrovirale medicatie bij screening.
  • Gelijktijdig of eerder gebruik van een GLP-1-receptoragonist
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische corticosteroïden in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Het gebruik van geneesmiddelen of kruidenpreparaten die zijn goedgekeurd voor het beheersen van het lichaamsgewicht of de eetlust is verboden.
  • Bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar.
  • Positief drugsscherm
  • Huidige roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Experimenteel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend
Geneesmiddel: MEDI0382
MEDI0382 subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (STEAE's)
28 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening
GI-symptomatologie (een samenstelling van misselijkheid en braken)
28 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie)
28 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening
Elektrocardiogram met 12 afleidingen, inclusief RR-, PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen
28 dagen na toediening
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI0382
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening
Klinische laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie, urineonderzoek)
28 dagen na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van MEDI0382, maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 72 uur na toediening
Deze variabele wordt geschat voor MEDI0382 waar de gegevens dit toelaten.
72 uur na toediening
Farmacokinetiek van MEDI0382, oppervlakte onder de curve-concentratie (AUC)
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
Deze variabele wordt geschat voor MEDI0382 waar de gegevens dit toelaten.
72 uur na de dosis
Percentage proefpersonen met ADA volgens MEDI0382
Tijdsspanne: 28 dagen na de dosis
Deze variabele wordt geschat voor MEDI0382 waar de gegevens dit toelaten.
28 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D5670C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren