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健康なボランティアにおけるMEDI0382の安全性と薬物動態を評価するためのフェーズ1、単回投与試験

2015年9月8日 更新者：MedImmune LLC

健康なボランティアにおけるMEDI0382の安全性と薬物動態を評価するための第1相単回漸増用量試験

健康なボランティアにおけるMEDI0382の安全性と薬物動態を評価するために設計された、漸増用量の8つのコホートによる第1相単回用量試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な被験者 (18 ～ 45 歳) に単回漸増 SC 用量として投与された MEDI0382 の安全性、忍容性、および PK を評価するために設計された、初めての人 (FTIH) の無作為化二重盲検試験です。 コホートあたり 8 人の被験者が合計 8 つのコホートに登録されます。 用量漸増するかどうかの決定は、用量漸増委員会 (DEC) によるデータレビューに基づきます。 各コホート内で、被験者は MEDI0382 またはプラセボ (3:1) に無作為に割り付けられます。 スクリーニング後、各被験者の研究期間は、入院評価期間と外来フォローアップ期間からなる約 29 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

362

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア、18～45歳
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • BMI >22 および <30 kg/m2 および体重 >70kg
  • 複数のカニューレ挿入に適した静脈アクセス
  • 正常な指定範囲内のバイタル サイン
  • 女性は非授乳および非出産の可能性がある必要があります
  • 性的に活発な場合、男性は2つの効果的な避妊手段を実践する必要があります

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では治験薬の評価を妨げると思われる併発状態
  • -胃腸、腎臓、または肝臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、がんの病歴
  • -投与前4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷
  • -スクリーニングでのB型肝炎、C型肝炎またはHIV検査の陽性または抗レトロウイルス薬の使用。
  • GLP-1受容体アゴニストの同時使用または以前の使用
  • -スクリーニング前の過去28日以内の全身性コルチコステロイドの現在または以前の使用
  • 体重や食欲をコントロールするために認可された医薬品やハーブ製剤の使用は禁止されています。
  • -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • 陽性薬物スクリーニング
  • 現在の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
薬：プラセボ
プラセボを皮下投与
実験的：MEDI0382
MEDI0382 皮下投与
薬：MEDI0382
MEDI0382 皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI0382の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：投与後28日
緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（STEAE）の治療
投与後28日
MEDI0382の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：投与後28日
消化管症状（吐き気と嘔吐の複合）
投与後28日
MEDI0382の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：投与後28日
バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温、呼吸数）
投与後28日
MEDI0382の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：投与後28日
RR、PR、QRS、QT、QTc 間隔を含む 12 誘導心電図
投与後28日
MEDI0382の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：投与後28日
臨床検査評価（血清化学、血液学、尿検査）
投与後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI0382の薬物動態、最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：投与後72時間
この変数は、データが許す MEDI0382 に対して推定されます。
投与後72時間
MEDI0382の薬物動態、曲線下面積濃度（AUC）
時間枠：投与後72時間
この変数は、データが許す MEDI0382 に対して推定されます。
投与後72時間
MEDI0382に対するADAの被験者の割合
時間枠：投与後28日
この変数は、データが許す MEDI0382 に対して推定されます。
投与後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月8日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D5670C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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