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Eine Phase-1-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI0382 bei gesunden Freiwilligen

8. September 2015 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI0382 bei gesunden Freiwilligen

Eine Einzeldosisstudie der Phase 1 mit 8 Kohorten ansteigender Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von MEDI0382 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zum ersten Mal am Menschen (FTIH), die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MEDI0382 zu bewerten, das gesunden Probanden (im Alter von 18 bis 45 Jahren) als einfach ansteigende SC-Dosen verabreicht wurde. Acht Probanden pro Kohorte werden in insgesamt 8 Kohorten eingeschrieben. Die Entscheidung, ob die Dosis eskaliert oder nicht, basiert auf der Datenüberprüfung durch das Dose Escalation Committee (DEC). Innerhalb jeder Kohorte werden die Probanden auf MEDI0382 oder Placebo (3:1) randomisiert. Nach dem Screening beträgt die Studiendauer für jeden Probanden etwa 29 Tage, bestehend aus einer stationären Bewertungsphase und einer ambulanten Nachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18-45
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • BMI >22 und <30 kg/m2 und Körpergewicht >70kg
  • Venöser Zugang, geeignet für mehrere Kanülierungen
  • Vitalzeichen innerhalb normaler spezifizierter Bereiche
  • Frauen müssen nicht stillend und nicht gebärfähig sein
  • Männer müssen 2 wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
  • Positiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Test oder Verwendung von antiretroviralen Medikamenten beim Screening.
  • Gleichzeitige oder frühere Anwendung eines GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening
  • Die Verwendung von Arzneimitteln oder Kräuterpräparaten, die zur Kontrolle des Körpergewichts oder des Appetits zugelassen sind, ist verboten.
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren.
  • Positiver Drogenscreen
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Experimental: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht
Arzneimittel: MEDI0382
MEDI0382 wird subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (STEAEs)
28 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
GI-Symptomatik (eine Kombination aus Übelkeit und Erbrechen)
28 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz)
28 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
12-Kanal-Elektrokardiogramm einschließlich RR-, PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervallen
28 Tage nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI0382
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
Klinische Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse)
28 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MEDI0382, maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme
Diese Variable wird für MEDI0382 geschätzt, sofern die Daten dies zulassen.
72 Stunden nach Einnahme
Pharmakokinetik von MEDI0382, Fläche unter der Kurvenkonzentration (AUC)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
Diese Variable wird für MEDI0382 geschätzt, sofern die Daten dies zulassen.
72 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Probanden mit ADA zu MEDI0382
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einnahme
Diese Variable wird für MEDI0382 geschätzt, sofern die Daten dies zulassen.
28 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5670C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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