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评估 MEDI0382 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的 1 期单剂量研究

2015年9月8日 更新者：MedImmune LLC

评估 MEDI0382 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的 1 期单剂量递增研究

一项 1 期单剂量研究，包括 8 个递增剂量队列，旨在评估 MEDI0382 在健康志愿者中的安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项首次用于人体 (FTIH) 的随机、双盲研究，旨在评估 MEDI0382 作为单递增 SC 剂量对健康受试者（18-45 岁）的安全性、耐受性和药代动力学。 每组八名受试者将被纳入总共 8 个组。 是否进行剂量递增的决定将基于剂量递增委员会 (DEC) 的数据审查。 在每个队列中，受试者将被随机分配到 MEDI0382 或安慰剂组 (3:1)。 筛选后，每个受试者的研究持续时间约为 29 天，包括住院评估期和门诊随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康志愿者，年龄在 18-45 岁之间
  • 必须提供书面知情同意书
  • BMI >22 且 <30 kg/m2 且体重 >70kg
  • 适用于多次插管的静脉通路
  • 正常指定范围内的生命体征
  • 女性必须是非哺乳期和非生育潜力
  • 性活跃的男性必须采取2种有效的避孕措施

排除标准：

  • 研究者认为会干扰研究产品评估的任何并发情况
  • 胃肠道、肾脏或肝脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
  • 癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 给药前 4 周内出现任何临床上重要的疾病、医疗/外科手术或外伤
  • 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性或在筛选时使用抗逆转录病毒药物。
  • 同时或先前使用 GLP-1 受体激动剂
  • 在筛选前的过去 28 天内当前或以前使用过全身性皮质类固醇
  • 禁止使用任何获得许可用于控制体重或食欲的医药产品或草药制剂。
  • 过去 3 年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。
  • 阳性药物筛查
  • 当前吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药
药品：安慰剂
安慰剂皮下给药
实验性的：MEDI0382
MEDI0382 皮下给药
药品：MEDI0382
MEDI0382 皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI0382 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后 28 天
治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (STEAE)
给药后 28 天
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI0382 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后 28 天
胃肠道症状学（恶心和呕吐的综合症）
给药后 28 天
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI0382 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后 28 天
生命体征（收缩压和舒张压、脉率、体温和呼吸频率）
给药后 28 天
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI0382 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后 28 天
12 导联心电图，包括 RR、PR、QRS、QT 和 QTc 间期
给药后 28 天
发生不良事件的受试者数量作为 MEDI0382 安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：给药后 28 天
临床实验室评估（血清化学、血液学、尿液分析）
给药后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MEDI0382 的药代动力学，最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 72 小时
在数据允许的情况下，将为 MEDI0382 估计该变量。
给药后 72 小时
MEDI0382 的药代动力学，浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药后 72 小时
在数据允许的情况下，将为 MEDI0382 估计该变量。
给药后 72 小时
具有 ADA 的受试者与 MEDI0382 的比例
大体时间：给药后 28 天
在数据允许的情况下，将为 MEDI0382 估计该变量。
给药后 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月16日

首次发布 (估计)

2015年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月8日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D5670C00001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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