Um estudo de dose única de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do MEDI0382 em voluntários saudáveis
8 de setembro de 2015 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1, de dose única ascendente para avaliar a segurança e a farmacocinética do MEDI0382 em voluntários saudáveis
Um estudo de dose única de Fase 1 com 8 coortes de doses ascendentes projetado para avaliar a segurança e a farmacocinética do MEDI0382 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, pela primeira vez em humanos (FTIH), projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI0382 administrado como doses SC ascendentes simples a indivíduos saudáveis (18-45 anos).
Oito indivíduos por coorte serão inscritos em um total de 8 coortes.
A decisão de aumentar ou não a dose será baseada na revisão de dados pelo Comitê de Escalação de Dose (DEC).
Dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados para MEDI0382 ou placebo (3:1).
Após a triagem, a duração do estudo para cada indivíduo será de aproximadamente 29 dias, consistindo em um período de avaliação do paciente internado e um período de acompanhamento ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
362
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, de 18 a 45 anos
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
- IMC >22 e <30 kg/m2 e peso corporal >70kg
- Acesso venoso adequado para múltiplas canulações
- Sinais vitais dentro dos intervalos normais especificados
- As fêmeas devem ser não lactantes e não ter potencial para engravidar
- Os homens devem praticar 2 medidas contraceptivas eficazes se forem sexualmente ativos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental
- História ou presença de doença gastrointestinal, renal ou hepática ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- História de câncer, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV ou uso de medicamentos antirretrovirais na triagem.
- Uso concomitante ou anterior de um agonista do receptor GLP-1
- Uso atual ou anterior de corticosteroides sistêmicos nos últimos 28 dias antes da triagem
- É proibido o uso de quaisquer medicamentos ou preparações à base de plantas licenciadas para controle de peso corporal ou apetite.
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos.
- Triagem de drogas positiva
- Fumante atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
|
Placebo administrado por via subcutânea
|
|
Experimental: MEDI0382
MEDI0382 administrado por via subcutânea
|
MEDI0382 administrado por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI0382
Prazo: 28 dias após a dosagem
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (STEAEs)
|
28 dias após a dosagem
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI0382
Prazo: 28 dias após a dosagem
|
Sintomatologia gastrointestinal (um composto de náuseas e vômitos)
|
28 dias após a dosagem
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI0382
Prazo: 28 dias após a dosagem
|
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura e frequência respiratória)
|
28 dias após a dosagem
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI0382
Prazo: 28 dias após a dosagem
|
Eletrocardiograma de 12 derivações, incluindo intervalos RR, PR, QRS, QT e QTc
|
28 dias após a dosagem
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI0382
Prazo: 28 dias após a dosagem
|
Avaliações laboratoriais clínicas (química sérica, hematologia, urinálise)
|
28 dias após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de MEDI0382, concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 72 horas pós-dose
|
Esta variável será estimada para MEDI0382 onde os dados permitirem.
|
72 horas pós-dose
|
|
Farmacocinética de MEDI0382, concentração de área sob a curva (AUC)
Prazo: 72 horas após a dose
|
Esta variável será estimada para MEDI0382 onde os dados permitirem.
|
72 horas após a dose
|
|
Proporção de indivíduos com ADA para MEDI0382
Prazo: 28 dias após a dose
|
Esta variável será estimada para MEDI0382 onde os dados permitirem.
|
28 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5670C00001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .