Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1, enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MEDI0382 hos raske frivillige

8. september 2015 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1, enkelt-stigende dosis studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MEDI0382 hos raske frivillige

Et fase 1, enkeltdosis studie med 8 kohorter af stigende doser designet til at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​MEDI0382 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et førstegangs-i-menneske (FTIH), randomiseret, dobbeltblindt studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af MEDI0382 administreret som enkelt-stigende SC-doser til raske forsøgspersoner (alder 18-45). Otte fag pr. årgang vil blive tilmeldt i alt 8 kohorter. Beslutningen om, hvorvidt dosis skal eskaleres eller ej, vil være baseret på datagennemgang af Dosis Eskaleringskomitéen (DEC). Inden for hver kohorte vil forsøgspersonerne blive randomiseret til MEDI0382 eller placebo (3:1). Efter screening vil undersøgelsens varighed for hvert forsøgsperson være ca. 29 dage, bestående af en indlæggelsesperiode for evaluering og en ambulant opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen 18-45
  • Skal give skriftligt informeret samtykke
  • BMI >22 og <30 kg/m2 og kropsvægt >70 kg
  • Venøs adgang velegnet til flere kanyler
  • Vitale tegn inden for normale specificerede områder
  • Hunnerne skal være ikke-ammende og ikke-føde
  • Mænd skal praktisere 2 effektive præventionsforanstaltninger, hvis de er seksuelt aktive

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, nyre- eller leversygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med kræft, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger før dosering
  • Positiv hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-test eller brug af antiretroviral medicin ved screening.
  • Samtidig eller tidligere brug af en GLP-1-receptoragonist
  • Nuværende eller tidligere brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 28 dage før screening
  • Brug af lægemidler eller urtepræparater, der er godkendt til kontrol af kropsvægt eller appetit, er forbudt.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 år.
  • Positiv lægemiddelskærm
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant
Eksperimentel: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant
Medicin: MEDI0382
MEDI0382 administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI0382
Tidsramme: 28 dage efter dosering
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og alvorlige adverse events (STEAE'er)
28 dage efter dosering
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI0382
Tidsramme: 28 dage efter dosering
GI-symptomatologi (en sammensætning af kvalme og opkastning)
28 dage efter dosering
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI0382
Tidsramme: 28 dage efter dosering
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur og respirationsfrekvens)
28 dage efter dosering
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI0382
Tidsramme: 28 dage efter dosering
12 elektrokardiogram inklusive RR, PR, QRS, QT og QTc intervaller
28 dage efter dosering
Antal forsøgspersoner med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af MEDI0382
Tidsramme: 28 dage efter dosering
Kliniske laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi, urinanalyse)
28 dage efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af MEDI0382, maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Denne variabel vil blive estimeret for MEDI0382, hvor dataene tillader det.
72 timer efter dosis
Farmakokinetik af MEDI0382, areal under kurvekoncentrationen (AUC)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Denne variabel vil blive estimeret for MEDI0382, hvor dataene tillader det.
72 timer efter dosis
Andel af forsøgspersoner med ADA til MEDI0382
Tidsramme: 28 dage efter dosis
Denne variabel vil blive estimeret for MEDI0382, hvor dataene tillader det.
28 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5670C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner