Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI0382 u zdrowych ochotników
8 września 2015 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI0382 u zdrowych ochotników
Badanie fazy 1 z pojedynczą dawką z 8 kohortami rosnących dawek, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEDI0382 u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FTIH), randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu MEDI0382 podawanego zdrowym osobom (w wieku 18-45 lat) w pojedynczych rosnących dawkach podskórnych.
Osiem osób z każdej kohorty zostanie zapisanych do łącznie 8 kohort.
Decyzja o zwiększeniu dawki zostanie podjęta na podstawie przeglądu danych dokonanego przez Komitet ds. Eskalacji Dawki (DEC).
W ramach każdej kohorty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy MEDI0382 lub placebo (3:1).
Po badaniu przesiewowym czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 29 dni i będzie obejmował okres oceny w szpitalu i okres obserwacji w warunkach ambulatoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
362
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18-45 lat
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
- BMI >22 i <30 kg/m2 i masa ciała >70kg
- Dostęp żylny odpowiedni do wielu kaniulacji
- Oznaki życiowe w normalnych określonych zakresach
- Samice muszą nie być w okresie laktacji i nie mogą rodzić dzieci
- Mężczyźni muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie współistniejące stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu
- Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV lub stosowanie leków antyretrowirusowych podczas badań przesiewowych.
- Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie agonisty receptora GLP-1
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek produktów leczniczych lub preparatów ziołowych dopuszczonych do kontroli masy ciała lub apetytu jest zabronione.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat.
- Pozytywny ekran narkotykowy
- Obecny palacz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
|
Placebo podawane podskórnie
|
|
Eksperymentalny: MEDI0382
MEDI0382 podawany podskórnie
|
MEDI0382 podawany podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI0382
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (STEAE)
|
28 dni po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI0382
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (połączenie nudności i wymiotów)
|
28 dni po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI0382
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
|
Oznaki życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów)
|
28 dni po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI0382
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
|
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, w tym odstępy RR, PR, QRS, QT i QTc
|
28 dni po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji MEDI0382
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu
|
Kliniczne oceny laboratoryjne (chemia surowicy, hematologia, analiza moczu)
|
28 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka MEDI0382, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI0382, o ile pozwolą na to dane.
|
72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka MEDI0382, pole pod krzywą stężenia (AUC)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
|
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI0382, o ile pozwolą na to dane.
|
72 godziny po podaniu
|
|
Odsetek pacjentów z ADA do MEDI0382
Ramy czasowe: 28 dni po dawce
|
Ta zmienna zostanie oszacowana dla MEDI0382, o ile pozwolą na to dane.
|
28 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5670C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .