Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI0382 u zdravých dobrovolníků

8. září 2015 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI0382 u zdravých dobrovolníků

Studie fáze 1 s jednorázovou dávkou s 8 kohortami stoupajících dávek navržená pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky MEDI0382 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první randomizovaná, dvojitě zaslepená studie u člověka (FTIH), navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI0382 podávaného jako jednorázově stoupající SC dávky zdravým subjektům (věk 18-45). Osm subjektů na kohortu bude zapsáno v celkem 8 kohortách. Rozhodnutí, zda dávku zvýšit či nikoli, bude založeno na přezkoumání údajů Výborem pro eskalaci dávek (DEC). V rámci každé kohorty budou subjekty randomizovány do skupiny MEDI0382 nebo placeba (3:1). Po screeningu bude doba trvání studie pro každý subjekt přibližně 29 dní, sestávající z období hospitalizace a následného ambulantního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, věk 18–45 let
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • BMI >22 a <30 kg/m2 a tělesná hmotnost >70 kg
  • Venózní přístup vhodný pro vícenásobnou kanylaci
  • Vitální funkce v normálních stanovených rozmezích
  • Samice musí být nekojící a neplodící
  • Muži musí používat 2 účinná antikoncepční opatření, pokud jsou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, ledvinového nebo jaterního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Rakovina v anamnéze, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před podáním dávky
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV nebo použití antiretrovirových léků při screeningu.
  • Současné nebo předchozí použití agonisty receptoru GLP-1
  • Současné nebo předchozí užívání systémových kortikosteroidů během posledních 28 dnů před screeningem
  • Používání jakýchkoli léčivých přípravků nebo rostlinných přípravků schválených pro kontrolu tělesné hmotnosti nebo chuti k jídlu je zakázáno.
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 letech.
  • Pozitivní drogová obrazovka
  • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně
Lék: Placebo
Placebo podávané subkutánně
Experimentální: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně
Lék: MEDI0382
MEDI0382 podávaný subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382
Časové okno: 28 dní po podání
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (STEAE)
28 dní po podání
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382
Časové okno: 28 dní po podání
GI symptomatologie (kombinace nevolnosti a zvracení)
28 dní po podání
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382
Časové okno: 28 dní po podání
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, teplota a dechová frekvence)
28 dní po podání
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382
Časové okno: 28 dní po podání
12svodový elektrokardiogram včetně intervalů RR, PR, QRS, QT a QTc
28 dní po podání
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI0382
Časové okno: 28 dní po podání
Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie, analýza moči)
28 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MEDI0382, maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 72 hodin po dávce
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI0382 tam, kde to data dovolí.
72 hodin po dávce
Farmakokinetika MEDI0382, plocha pod křivkou koncentrace (AUC)
Časové okno: 72 hodin po dávce
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI0382 tam, kde to data dovolí.
72 hodin po dávce
Podíl subjektů s ADA k MEDI0382
Časové okno: 28 dní po dávce
Tato proměnná bude odhadnuta pro MEDI0382 tam, kde to data dovolí.
28 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D5670C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit