Une étude de phase 1 à dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de MEDI0382 chez des volontaires sains
8 septembre 2015 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de MEDI0382 chez des volontaires sains
Une étude de phase 1 à dose unique avec 8 cohortes de doses croissantes conçue pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de MEDI0382 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH), randomisée, en double aveugle, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de MEDI0382 administré en doses SC ascendantes uniques à des sujets sains (âgés de 18 à 45 ans).
Huit sujets par cohorte seront inscrits dans un total de 8 cohortes.
La décision d'augmenter ou non la dose sera basée sur l'examen des données par le Dose Escalation Committee (DEC).
Au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés pour recevoir MEDI0382 ou un placebo (3:1).
Après le dépistage, la durée de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 29 jours, comprenant une période d'évaluation en milieu hospitalier et une période de suivi en ambulatoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans
- Doit fournir un consentement éclairé écrit
- IMC > 22 et < 30 kg/m2 et poids corporel > 70 kg
- Accès veineux adapté aux canulations multiples
- Signes vitaux dans les plages normales spécifiées
- Les femelles doivent être non allaitantes et non en âge de procréer
- Les hommes doivent pratiquer 2 mesures contraceptives efficaces s'ils sont sexuellement actifs
Critère d'exclusion:
- Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, rénale ou hépatique ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Antécédents de cancer, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant l'administration
- Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH ou utilisation de médicaments antirétroviraux lors du dépistage.
- Utilisation simultanée ou antérieure d'un agoniste des récepteurs du GLP-1
- Utilisation actuelle ou antérieure de corticostéroïdes systémiques au cours des 28 derniers jours précédant le dépistage
- L'utilisation de tout médicament ou préparation à base de plantes autorisés pour le contrôle du poids corporel ou de l'appétit est interdite.
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 dernières années.
- Dépistage de drogue positif
- Fumeur actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
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Placebo administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: MEDI0382
MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
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MEDI0382 administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI0382
Délai: 28 jours après l'administration
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Événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIST)
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28 jours après l'administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI0382
Délai: 28 jours après l'administration
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Symptômes gastro-intestinaux (composé de nausées et de vomissements)
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28 jours après l'administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI0382
Délai: 28 jours après l'administration
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Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température et fréquence respiratoire)
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28 jours après l'administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI0382
Délai: 28 jours après l'administration
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Électrocardiogramme à 12 dérivations comprenant les intervalles RR, PR, QRS, QT et QTc
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28 jours après l'administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de MEDI0382
Délai: 28 jours après l'administration
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Évaluations de laboratoire clinique (chimie du sérum, hématologie, analyse d'urine)
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28 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de MEDI0382, concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 72 heures après l'administration
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Cette variable sera estimée pour MEDI0382 lorsque les données le permettent.
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72 heures après l'administration
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Pharmacocinétique de MEDI0382, aire sous la courbe de concentration (AUC)
Délai: 72 heures après la dose
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Cette variable sera estimée pour MEDI0382 lorsque les données le permettent.
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72 heures après la dose
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Proportion de sujets avec ADA à MEDI0382
Délai: 28 jours après la dose
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Cette variable sera estimée pour MEDI0382 lorsque les données le permettent.
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28 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D5670C00001
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