건강한 지원자에서 MEDI0382의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 용량 연구
2015년 9월 8일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 지원자에서 MEDI0382의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 상승 용량 연구
건강한 지원자에서 MEDI0382의 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 8개 코호트의 상승 용량을 사용한 1상, 단일 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 피험자(18-45세)에게 단일 상승 SC 용량으로 투여된 MEDI0382의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 고안된 FTIH(First-time-in-humans) 무작위 이중 맹검 연구입니다.
코호트당 8명의 피험자가 총 8개의 코호트에 등록됩니다.
용량 증량 여부에 대한 결정은 용량 증량 위원회(DEC)의 데이터 검토를 기반으로 합니다.
각 코호트 내에서 피험자는 MEDI0382 또는 위약(3:1)으로 무작위 배정됩니다.
스크리닝 후, 각 피험자에 대한 연구 기간은 약 29일이며, 입원 환자 평가 기간과 외래 환자 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자, 18-45세
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- BMI >22 및 <30kg/m2 및 체중 >70kg
- 다중 캐뉼레이션에 적합한 정맥 접근
- 정상 지정 범위 내의 활력 징후
- 여성은 수유 및 출산 가능성이 없어야 합니다.
- 남성은 성적으로 활발한 경우 2가지 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 생각하기에 연구 제품의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 조건
- 위장관, 신장 또는 간 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력
- 투약 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사 양성이거나 스크리닝 시 항레트로바이러스 약물 사용.
- GLP-1 수용체 작용제의 동시 또는 이전 사용
- 스크리닝 전 지난 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 현재 또는 이전 사용
- 체중 또는 식욕 조절을 위해 허가된 의약품 또는 약초 제제의 사용은 금지됩니다.
- 지난 3년 이내에 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 긍정적인 약물 스크린
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 피하 투여
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위약 피하 투여
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실험적: 메디0382
MEDI0382 피하 투여
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MEDI0382 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI0382의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
기간: 투약 후 28일
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치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(STEAE)
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투약 후 28일
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MEDI0382의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 투약 후 28일
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위장관 증상(메스꺼움과 구토의 복합)
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투약 후 28일
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MEDI0382의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 투약 후 28일
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활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수)
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투약 후 28일
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MEDI0382의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 투약 후 28일
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RR, PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 포함한 12 리드 심전도
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투약 후 28일
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MEDI0382의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 투약 후 28일
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임상 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학, 소변 검사)
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투약 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MEDI0382의 약동학, 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 72시간
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이 변수는 데이터가 허용하는 MEDI0382에 대해 추정됩니다.
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투여 후 72시간
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MEDI0382의 약동학, 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 72시간
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이 변수는 데이터가 허용하는 MEDI0382에 대해 추정됩니다.
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투여 후 72시간
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MEDI0382에 대한 ADA가 있는 피험자의 비율
기간: 투약 후 28일
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이 변수는 데이터가 허용하는 MEDI0382에 대해 추정됩니다.
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투약 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D5670C00001
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로