Uno studio di fase 1 a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI0382 in volontari sani
8 settembre 2015 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1 a dose singola ascendente per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI0382 in volontari sani
Studio di fase 1 a dose singola con 8 coorti di dosi crescenti progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di MEDI0382 in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio first-time-in-humans (FTIH), randomizzato, in doppio cieco, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI0382 somministrato come dosi SC singole crescenti a soggetti sani (età 18-45).
Saranno arruolati otto soggetti per coorte in un totale di 8 coorti.
La decisione se aumentare o meno la dose sarà basata sulla revisione dei dati da parte del Dose Escalation Committee (DEC).
All'interno di ciascuna coorte, i soggetti saranno randomizzati a MEDI0382 o placebo (3:1).
Dopo lo screening, la durata dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 29 giorni, consistenti in un periodo di valutazione del ricovero e un periodo di follow-up ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
362
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, età 18-45
- Deve fornire il consenso informato scritto
- BMI >22 e <30 kg/m2 e peso corporeo >70 kg
- Accesso venoso adatto a cannulazioni multiple
- Segni vitali entro intervalli normali specificati
- Le femmine devono essere non in allattamento e non potenzialmente fertili
- I maschi devono praticare 2 misure contraccettive efficaci se sessualmente attivi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, renali o epatiche o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Storia di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV o uso di farmaci antiretrovirali allo screening.
- Uso concomitante o precedente di un agonista del recettore del GLP-1
- Uso attuale o precedente di corticosteroidi sistemici negli ultimi 28 giorni prima dello screening
- È vietato l'uso di medicinali o preparazioni erboristiche autorizzate per il controllo del peso corporeo o dell'appetito.
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 anni.
- Schermo antidroga positivo
- Fumatore attuale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
|
Placebo somministrato per via sottocutanea
|
|
Sperimentale: MEDI0382
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
|
MEDI0382 somministrato per via sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI0382
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (STEAE)
|
28 giorni dopo la somministrazione
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI0382
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione
|
Sintomatologia gastrointestinale (un insieme di nausea e vomito)
|
28 giorni dopo la somministrazione
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI0382
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione
|
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria)
|
28 giorni dopo la somministrazione
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI0382
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione
|
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni inclusi intervalli RR, PR, QRS, QT e QTc
|
28 giorni dopo la somministrazione
|
|
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di MEDI0382
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione
|
Valutazioni cliniche di laboratorio (chimica del siero, ematologia, analisi delle urine)
|
28 giorni dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica di MEDI0382, concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
|
Questa variabile sarà stimata per MEDI0382 ove i dati lo consentano.
|
72 ore dopo la somministrazione
|
|
Farmacocinetica di MEDI0382, area sotto la concentrazione della curva (AUC)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
|
Questa variabile sarà stimata per MEDI0382 ove i dati lo consentano.
|
72 ore dopo la dose
|
|
Proporzione di soggetti con ADA su MEDI0382
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose
|
Questa variabile sarà stimata per MEDI0382 ove i dati lo consentano.
|
28 giorni dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5670C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .