En fase 1, enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til MEDI0382 hos friske frivillige
8. september 2015 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 1, enkelt-stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til MEDI0382 hos friske frivillige
En fase 1, enkeltdosestudie med 8 kohorter av stigende doser designet for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til MEDI0382 hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en førstegangs-i-menneske (FTIH), randomisert, dobbeltblind studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av MEDI0382 administrert som enkelt-stigende SC-doser til friske forsøkspersoner (alder 18-45).
Åtte emner per kull vil bli påmeldt i totalt 8 kull.
Beslutningen om å doseeskalere eller ikke vil være basert på datagjennomgang av Dose Escalation Committee (DEC).
Innenfor hver kohort vil forsøkspersonene bli randomisert til MEDI0382 eller placebo (3:1).
Etter screening vil studievarigheten for hvert forsøksperson være ca. 29 dager, bestående av en stasjonær evalueringsperiode og en poliklinisk oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen 18-45
- Må gi skriftlig informert samtykke
- BMI >22 og <30 kg/m2 og kroppsvekt >70 kg
- Venøs tilgang egnet for flere kanyler
- Vitale tegn innenfor normale spesifiserte områder
- Hunnene må være ikke-ammende og ikke-ferdige
- Menn må praktisere 2 effektive prevensjonstiltak hvis de er seksuelt aktive
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, nyre- eller leversykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Historie med kreft, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før dosering
- Positiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-test eller bruk av antiretrovirale medisiner ved screening.
- Samtidig eller tidligere bruk av en GLP-1-reseptoragonist
- Nåværende eller tidligere bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene før screening
- Bruk av legemidler eller urtepreparater lisensiert for kontroll av kroppsvekt eller appetitt er forbudt.
- Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 3 årene.
- Positiv medikamentskjerm
- Nåværende røyker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant
|
Placebo administrert subkutant
|
|
Eksperimentell: MEDI0382
MEDI0382 administrert subkutant
|
MEDI0382 administrert subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og toleranse for MEDI0382
Tidsramme: 28 dager etter dosering
|
Behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (STEAE)
|
28 dager etter dosering
|
|
Antall personer med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse for MEDI0382
Tidsramme: 28 dager etter dosering
|
GI-symptomatologi (en sammensetning av kvalme og oppkast)
|
28 dager etter dosering
|
|
Antall personer med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse for MEDI0382
Tidsramme: 28 dager etter dosering
|
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur og respirasjonsfrekvens)
|
28 dager etter dosering
|
|
Antall personer med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse for MEDI0382
Tidsramme: 28 dager etter dosering
|
12 elektrokardiogram inkludert RR, PR, QRS, QT og QTc intervaller
|
28 dager etter dosering
|
|
Antall personer med bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse for MEDI0382
Tidsramme: 28 dager etter dosering
|
Kliniske laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi, urinanalyse)
|
28 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk til MEDI0382, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
Denne variabelen vil bli estimert for MEDI0382 der dataene tillater det.
|
72 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk til MEDI0382, konsentrasjon av areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 72 timer etter dose
|
Denne variabelen vil bli estimert for MEDI0382 der dataene tillater det.
|
72 timer etter dose
|
|
Andel forsøkspersoner med ADA til MEDI0382
Tidsramme: 28 dager etter dose
|
Denne variabelen vil bli estimert for MEDI0382 der dataene tillater det.
|
28 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D5670C00001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .