Tutkimus lasten elämän interventioiden vaikutuksista lasten ahdistustasoihin anestesian induktiossa (ChildLife)
Lapset voivat kokea suurta ahdistusta välittömästi ennen leikkausta. Itse asiassa tämä voi olla stressaavin osa koko leikkauskokemusta lapsille. Ahdistuneisuus ennen leikkausta liittyy ongelmiin leikkauksen jälkeen; kuten lyhytaikainen lisääntynyt kipulääkkeiden tarve ja pitkäaikaiset unihäiriöt tai käyttäytymisen muutos. Joissakin Pohjois-Amerikan lastensairaaloissa toimiva Child Life -ohjelma on kehittänyt tapoja vähentää lasten ahdistusta ennen leikkausta. Näihin tekniikoihin voi kuulua muun muassa roolileikkejä tai satukirjoja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tarkastelemaan Child Life -tekniikoiden etuja lasten ja heidän huoltajiensa ahdistuneisuustasoissa juuri ennen anestesian saamista leikkaussalissa. Tutkimukseen osallistuu 3–10-vuotiaita lapsia, jotka tarvitsevat alle 2 tuntia kestävän päiväleikkauksen ja joilla ei ole koskaan ollut leikkausta. Heidät jaetaan satunnaisesti joko olemaan saamatta Child Lifen interventiota tai saamaan Child Life -toimenpidettä leikkausta edeltävänä aikana, kun he odottavat kirurgisen päivähoidon yksikössä. Lasten ja heidän huoltajiensa ahdistustasot mitataan heidän saapuessaan sairaalaan ja välittömästi ennen anestesiaa, jotta nähdään, onko Child Life -interventiota saavassa ryhmässä ahdistustaso alhaisempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUS SUUNNITTELU:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan välittömän preoperatiivisen Child Life -intervention tehokkuutta leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämisessä ennen anestesian induktiota.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan kahta lapsiryhmää, joille tehdään anestesian induktio.
- Ryhmä 1 (Standard Procedure) saa BCCH:n standardihoitoa, joka koostuu paikallisesta anestesiavoiteesta, odottamisesta vanhempien kanssa leikkihuoneessa kirurgisessa päiväkodissa ennen leikkausta, vanhempien läsnäolo leikkaussalissa (OR), BC Children's Hospital (BCCH) vanhempien halaus' ja tavanomaiset häiriötekijätekniikat
- Ryhmä 2 (Child Life) saa yksittäiseen potilaaseen soveltuvan Child Life -intervention leikkauspäivänä tavallisten harjoitustekniikoiden lisäksi
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat pisteet validoiduista tarkkailijan arvioista ahdistuksesta anestesian induktion yhteydessä. Koulutettu tutkimusassistentti (RA) tarkkailee ja pisteyttää lapsen ahdistusta seuraavilla validoiduilla työkaluilla:
- Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale - lyhyt muoto (m-YPAS-SF), suunniteltu erityisesti arvioimaan 3–12-vuotiaiden lasten leikkausta edeltävää ahdistusta käyttäen reaaliaikaista havainnointia lapsen ahdistuneisuutta osoittavasta käyttäytymisestä (aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu ja kiihottumistila).
- Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS), joka on suunniteltu lasten ja vanhempien perioperatiivisen ahdistuneisuuskäyttäytymisen reaaliaikaiseen arviointiin, joka sisältää lasten selviytymiskäyttäytymisen ja vanhempien positiivisen/negatiivisen käytöksen.
TUTKIMUSMENETTELYT
Lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteet ja satunnaistaminen:
Kun lapsi saapuu kirurgiseen päivähoitoyksikköön (SDCU), RA ottaa havainnollisen ahdistuneisuuden peruspistemäärän (hetkellä t0) m-YPAS-SF:n avulla.
RA poistuu sitten SDCU:sta ennen satunnaistamista, jonka suorittaa Child Life -asiantuntija. Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko vakiomenettelyn (n = 30) tai lapsielämän (n = 30). Ryhmät satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotuja satunnaislukuja.
SDCU:ssa:
Perustason ahdistuspisteiden ja satunnaistamisen jälkeen lapsi noudattaa SDCU:n käytäntöjä. Jos lapsi on satunnaistettu saamaan Child Life -hoitoa (ryhmä 2), Child Life -asiantuntija suorittaa toimenpiteet ennen lapsen saapumista OR:lle. Kaikki muut prosessit ovat vakiona: anestesiologi ja hammaslääkäri ennen leikkausta, analgeettinen esilääkitys jne.
Child Life -asiantuntijat työskentelevät muiden kliinisten toimintojen parissa. Joissakin tapauksissa ei ehkä ole tarpeeksi aikaa tarjota riittävää lapsen elämänohjausta; Esimerkiksi jotkut potilaat ovat "nopeasti seurattuja", jos OR etenee aikataulua edellä tai jos perhe saapuu myöhässä. Jos osallistuja on ryhmässä 2, edellytämme, että Child Life -asiantuntija voi viettää vähintään 15 minuuttia lapsen ja perheen kanssa. Jos tämä ei ole mahdollista, perhe suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta ja kaikista data-analyysistä.
Vastaavasti, jos tapauksen käsittely viivästyy > 1 tunti tai siirretään toiselle päivälle, perhe suljetaan pois jatkosta tutkimukseen ja data-analyysistä.
OR:ssa:
Kaikki koehenkilöt tulevat OR:iin yhden hoitajan kanssa BCCH:n standardikäytännön mukaisesti. Häiriö koostuu tavallisista tekniikoista, joita hoitava anestesiologi ja OR-henkilöstö käyttävät. Näitä tekniikoita ei standardoida tai muuttaa tutkimuksen tarkoitusta varten, ja ne voivat sisältää sellaisia toimenpiteitä kuin kuplia, tarinankerrontaa, videoita tai musiikkia.
RA esiintyy OR:ssa ja pisteyttää potilaan tilaahdistuksen (m-YPAS-SF) ja potilaan/vanhemman ahdistuneisuuskäyttäytymisen (PACBIS) laskimonsisäisen lisäyksen tai suonensisäisen lisäysyrityksen hetkellä (t1). Suunnitellut anestesian maskin induktiot suljetaan pois, mutta joissakin tapauksissa anestesiologi voi päättää jatkaa maskin induktiota suonensisäisen asettamisen jälkeen. m-YPAS-SF- ja PACBIS-pisteytys ovat edelleen mahdollisia ensimmäisen suonensisäisen lisäysyrityksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital Department of Anesthesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen päiväleikkaus yleisanestesiassa, jonka odotetaan kestävän ≤ 2 tuntia
- ASA I - III
- Ikä 3-10v
- Vanhemman/huoltajan kirjallinen suostumus ja tutkittavan suostumus tarvittaessa (kohteen ikä ≥ 7 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen leikkaus
- Vaikea ahdistuneisuus (henkilökunnan anestesiologin mukaan) ennen leikkausta, joka vaatii rauhoittavaa esilääkitystä
- Vakava ahdistus ennen leikkausta, jonka katsotaan vaativan Child Lifen toimenpiteitä
- Odotettu anestesian maskin induktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1 (vakiomenettely)
Ryhmä 1 (standardimenettely) saa BCCH-standardin mukaista hoitoa, joka koostuu paikallispuudutuksesta, odotuksesta vanhempien kanssa leikkihuoneessa leikkausta edeltävässä päiväkodissa, vanhempien läsnäolo OR:ssa, BCCH:n "vanhempien halaus" ja tavanomaiset häiriötekijät.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (Lapsielämä)
Ryhmä 2 (Child Life) saa yksittäiseen potilaaseen sovellettavan Child Life -intervention leikkauspäivänä normaalien käytäntöjen lisäksi
|
Child Life -valmistelu kirurgisessa päivähoidossa voi sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistus m-YPAS-SF-pisteytystyökalulla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Preoperatiivisen ahdistuksen havainnointiarvot m-YPAS-SFscoring-työkalulla
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistus PACBIS-pisteytystyökalulla
Aikaikkuna: 10 min
|
Preoperatiivisen ahdistuksen havainnollinen luokitus PACBIS-pisteytystyökalulla
|
10 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zoe Brown, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H15-00342
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .