Studie zkoumající účinky dětských životních intervencí na úroveň dětské úzkosti při úvodu do anestezie (ChildLife)

DESIGN VÝZKUMU:

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která posoudí účinnost okamžité předoperační intervence Child Life při snižování předoperační úzkosti před navozením anestezie.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude porovnávat dvě skupiny dětí podstupujících navození anestezie.

• Skupině 1 (Standardní postup) bude poskytnuta standardní péče BCCH, která se skládá z topického anestetického krému, čekání s rodiči v herně na chirurgické jednotce předoperační péče, přítomnost rodičů na operačním sále (OR), Dětská nemocnice BC (BCCH) rodičovské objetí a standardní techniky rozptýlení
• Skupina 2 (Child Life) obdrží intervenci Child Life použitelnou pro jednotlivého pacienta v den operace kromě standardních praktických technik

Primárním výsledným měřítkem budou skóre z validovaných pozorovatelských hodnocení úzkosti při úvodu do anestezie. Vyškolený výzkumný asistent (RA) bude pozorovat a hodnotit úzkost dítěte pomocí následujících ověřených nástrojů:

• Modifikovaná Yale Preoperative Anxiety Scale – krátká forma (m-YPAS-SF), navržená speciálně pro hodnocení předoperační úzkosti u dětí ve věku 3 až 12 let, využívající observační hodnocení úzkosti indikujícího chování dítěte (aktivita, vokalizace, emoční expresivita a stav vzrušení).
• Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS), navržená pro hodnocení perioperačního úzkostného chování dětí a rodičů v reálném čase, které zahrnuje chování dítěte coping a rodičovské pozitivní/negativní chování.

STUDIJNÍ POSTUPY

Základní skóre úzkosti a randomizace:

Při příchodu dítěte na jednotku chirurgické denní péče (SDCU) bude RA (v t0) s pomocí m-YPAS-SF změřeno základní skóre observační úzkosti.

RA poté opustí SDCU před randomizací, kterou provede specialista Child Life. Subjekty se souhlasem budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď standardní postup (n = 30) nebo dětský život (n = 30). Skupiny budou náhodně rozděleny pomocí počítačově generovaných náhodných čísel.

V SDCU:

Po výchozím skóre úzkosti a randomizaci se dítě bude řídit podle politiky SDCU. Pokud bylo dítě randomizováno k intervenci Child Life (skupina 2), pak specialista Child Life provede intervence předtím, než dítě přijde na operační sál. Všechny ostatní procesy budou standardní: předoperační návštěva anesteziologa a zubaře, podání analgetické premedikace atd.

Specialisté na Child Life pracují kolem dalších klinických aktivit. V některých případech nemusí být dostatek času na poskytnutí dostatečného poradenství Child Life; například někteří pacienti jsou „rychle sledováni“, pokud operační sál běží před plánem nebo pokud rodina dorazí pozdě. Pokud je účastník ve skupině 2, budeme požadovat, aby specialista na dětský život mohl s dítětem a rodinou strávit minimálně 15 minut. Pokud to nebude možné, bude rodina vyloučena z další účasti ve studii a z jakékoli analýzy dat.

Podobně, pokud se případ zpozdí o > 1 hodinu nebo bude odložen na jiný den, bude rodina vyloučena z další účasti ve studii a z jakékoli analýzy dat.

V OR:

Všechny subjekty vstoupí na operační sál s jedním pečovatelem podle standardní politiky BCCH. Rozptylování se bude skládat z obvyklých technik používaných ošetřujícím anesteziologem a personálem OR. Tyto techniky nebudou pro účely studie standardizovány ani změněny a mohou zahrnovat taková opatření, jako jsou bubliny, vyprávění příběhů, video nebo hudba.

RA bude přítomna v OR a bude skórovat stav úzkosti subjektu (m-YPAS-SF) a úzkostné chování subjektu/rodiče (PACBIS) v době (ti) IV zavedení nebo pokusu o IV zavedení. Plánovaná indukce anestezie maskou bude vyloučena, ale v některých případech se anesteziolog může rozhodnout, že po pokusu o zavedení iv masky bude pokračovat v indukci maskou. Hodnocení m-YPAS-SF a PACBIS bude stále možné během počátečního pokusu o IV zavedení.