Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Eingriffen in das Leben von Kindern auf das Angstniveau von Kindern bei Einleitung der Anästhesie (ChildLife)

FORSCHUNGSDESIGN:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit einer unmittelbaren präoperativen Child-Life-Intervention bei der Verringerung der präoperativen Angst vor der Narkoseeinleitung bewertet.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird zwei Gruppen von Kindern vergleichen, die sich einer Narkoseeinleitung unterziehen.

• Gruppe 1 (Standardverfahren) erhält BCCH-Standardversorgung, die aus topischer Anästhesiecreme, präoperativem Warten mit den Eltern im Spielzimmer in der chirurgischen Tagesklinik, elterlicher Anwesenheit im Operationssaal (OP), dem BC Children's Hospital (BCCH) besteht. Elternumarmung' und Standard-Ablenkungstechniken
• Gruppe 2 (Child Life) erhält am Tag der Operation zusätzlich zu den üblichen Praxistechniken eine auf den einzelnen Patienten anwendbare Child Life-Intervention

Die primären Ergebnismaße sind die Werte aus validierten Beobachterbewertungen der Angst bei Einleitung der Anästhesie. Ein ausgebildeter Forschungsassistent (RA) beobachtet und bewertet die Angst des Kindes mit den folgenden validierten Instrumenten:

• Die modifizierte Yale Preoperative Anxiety Scale – Kurzform (m-YPAS-SF), die speziell entwickelt wurde, um die präoperative Angst bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zu bewerten, unter Verwendung einer Echtzeit-Beobachtungsbewertung der angstanzeigenden Verhaltensweisen des Kindes (Aktivität, Lautäußerungen, emotionale Expressivität und Erregungszustand).
• Die Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS), die für die Echtzeitbewertung des perioperativen Angstverhaltens von Kindern und Eltern entwickelt wurde, einschließlich des Bewältigungsverhaltens des Kindes und des positiven/negativen Verhaltens der Eltern.

STUDIENVERFAHREN

Baseline-Angst-Score und Randomisierung:

Bei der Ankunft des Kindes in der chirurgischen Tagesklinik (SDCU) wird von der RA (bei t0) unter Verwendung des m-YPAS-SF ein Grundlinien-Beobachtungs-Angstwert ermittelt.

Die RA verlässt dann die SDCU vor der Randomisierung, die vom Child Life-Spezialisten durchgeführt wird. Eingewilligte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, um entweder das Standardverfahren (n = 30) oder das Kinderleben (n = 30) zu erhalten. Die Gruppen werden mit computergenerierten Zufallszahlen randomisiert.

In der SDCU:

Nach den Grundlinien-Angstwerten und der Randomisierung folgt das Kind dann den SDCU-Richtlinien. Wenn das Kind für eine Child Life-Intervention (Gruppe 2) randomisiert wurde, führt der Child Life-Spezialist die Interventionen durch, bevor das Kind in den OP kommt. Alle anderen Prozesse sind standardmäßig: Anästhesie- und Zahnarztbesuche vor der Operation, schmerzstillende Prämedikation usw.

Child Life-Spezialisten arbeiten um andere klinische Aktivitäten herum. In einigen Fällen reicht die Zeit möglicherweise nicht aus, um eine ausreichende Beratung für das Leben von Kindern bereitzustellen. Beispielsweise werden einige Patienten „beschleunigt“, wenn der OP dem Zeitplan voraus ist oder die Familie zu spät kommt. Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, verlangen wir, dass der Child Life-Spezialist mindestens 15 Minuten mit dem Kind und seiner Familie verbringen kann. Ist dies nicht möglich, wird die Familie von der weiteren Teilnahme an der Studie und von jeglicher Datenanalyse ausgeschlossen.

Wenn sich der Fall um > 1 Stunde verzögert oder auf einen anderen Tag verschoben wird, wird die Familie von der weiteren Teilnahme an der Studie und von jeglicher Datenanalyse ausgeschlossen.

Im OP:

Alle Probanden werden gemäß der BCCH-Standardrichtlinie mit einer Pflegekraft in den OP eintreten. Die Ablenkung besteht aus den üblichen Techniken, die der behandelnde Anästhesist und das OP-Personal anwenden. Diese Techniken werden für den Zweck der Studie nicht standardisiert oder verändert und können Maßnahmen wie Blasen, Geschichtenerzählen, Video oder Musik umfassen.

Der RA wird im OP anwesend sein und den Angstzustand des Subjekts (m-YPAS-SF) und das Angstverhalten des Subjekts/Elternteils (PACBIS) zum Zeitpunkt (t1) der IV-Einführung oder des Versuchs einer IV-Einführung bewerten. Geplante maskierte Anästhesieeinleitungen werden ausgeschlossen, aber in einigen Fällen kann der Anästhesist entscheiden, nach dem Versuch einer IV-Einführung mit einer Maskeneinleitung fortzufahren. Die Bewertung von m-YPAS-SF und PACBIS ist während des ersten Versuchs der IV-Einführung weiterhin möglich.