Tanulmány a gyermekek életében történő beavatkozások hatásának vizsgálatára a gyermekek szorongásos szintjére az érzéstelenítés beindításakor (ChildLife)

KUTATÁSI TERV:

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely felméri az azonnali preoperatív Child Life beavatkozás hatékonyságát a preoperatív szorongás csökkentésében az érzéstelenítés bevezetése előtt.

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két olyan gyermekcsoportot hasonlít majd össze, akiknél érzéstelenítést indítanak el.

• Az 1. csoport (Standard Procedure) BCCH standard ellátásban részesül, amely helyi érzéstelenítő krémből, a műtét előtti napközi játszószobában a szülőkkel való várakozásból, a műtét előtti szülői jelenlétből a műtőben (OR), a BC Children's Hospital (BCCH) áll. a szülő ölelése és a szokásos figyelemelterelő technikák
• A 2. csoport (Child Life) a szokásos gyakorlati technikák mellett a műtét napján az egyes páciensekre érvényes Child Life beavatkozást kap.

Az elsődleges kimeneti mérőszámok az érzéstelenítés beindításakor mért szorongás értékelő értékeléséből származó pontszámok. Egy képzett kutatási asszisztens (RA) megfigyeli és pontozza a gyermek szorongását a következő validált eszközök segítségével:

• A módosított Yale Preoperative Anxiety Scale - rövid forma (m-YPAS-SF), amelyet kifejezetten a 3-12 éves gyermekek preoperatív szorongásának felmérésére terveztek, a gyermek szorongást jelző viselkedésének valós idejű megfigyeléses értékelésével (aktivitás, hangok, érzelmi kifejezőképesség és izgalmi állapot).
• A Perioperative Adult Child Behavioral Interaction Scale (PACBIS), amelyet a gyermekek és a szülők perioperatív szorongásos viselkedésének valós idejű értékelésére terveztek, beleértve a gyermekek megküzdési viselkedését és a szülők pozitív/negatív viselkedését.

TANULMÁNYI ELJÁRÁSOK

Kiindulási szorongásos pontszám és randomizáció:

Amikor a gyermek megérkezik a Surgical Day Care Unit (SDCU) osztályba, az RA (t0-nál) az m-YPAS-SF segítségével egy kiindulási megfigyelési szorongáspontszámot vesz fel.

Az RA ezután elhagyja az SDCU-t a randomizálás előtt, amelyet a Child Life specialista fog végrehajtani. A beleegyező alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, hogy megkapják a Standard eljárást (n = 30) vagy a Gyermek életet (n = 30). A csoportok véletlenszerűsítése számítógép által generált véletlen számok segítségével történik.

Az SDCU-ban:

A kiindulási szorongásos pontszámokat és a véletlenszerű besorolást követően a gyermek az SDCU szabályzata szerint követi. Ha a gyermeket véletlenszerűen besorolták a Child Life beavatkozásra (2. csoport), akkor a Child Life specialista végzi el a beavatkozásokat, még mielőtt a gyermek a műtőbe kerülne. Minden egyéb folyamat a szokásos: az aneszteziológus és fogorvos a műtét előtti vizit, fájdalomcsillapító premedikáció, stb.

A Child Life szakemberei más klinikai tevékenységek körül dolgoznak. Egyes esetekben előfordulhat, hogy nincs elég idő a gyermek életében megfelelő útmutatás biztosítására; Például egyes betegeket „gyorsan nyomon követnek”, ha az OR a menetrend előtt halad, vagy ha a család későn érkezik. Ha a résztvevő a 2. csoportba tartozik, akkor megköveteljük, hogy a Child Life specialista legalább 15 percet tudjon a gyermekével és családjával együtt tölteni. Ha ez nem lehetséges, a családot kizárják a vizsgálatban való további részvételből és az adatelemzésből.

Hasonlóképpen, ha az eset több mint 1 órát késik, vagy egy másik napra halasztják, a családot kizárják a vizsgálatban való további részvételből és az adatelemzésből.

A VAGY:

Minden alany egy gondozóval lép be az OR-be, a BCCH szabványos szabályzatának megfelelően. A figyelemelterelés a kezelő aneszteziológus és a OR személyzet által alkalmazott szokásos technikákból áll. Ezeket a technikákat nem szabványosítják vagy módosítják a tanulmány céljaira, és olyan intézkedéseket tartalmazhatnak, mint a buborékok, a történetmesélés, a videó vagy a zene.

Az RA jelen lesz az OR-ben, és pontozza az alany szorongásos állapotát (m-YPAS-SF) és az alany/szülő szorongásos viselkedését (PACBIS) az IV-beillesztés vagy intravénás behelyezési kísérlet időpontjában (t1). A tervezett maszkos érzéstelenítés kizárásra kerül, de bizonyos esetekben az aneszteziológus dönthet úgy, hogy folytatja a maszk bevezetését, miután megkísérelte az IV behelyezést. Az m-YPAS-SF és a PACBIS pontozás továbbra is lehetséges lesz az IV behelyezési kísérlet során.